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Pulmonx, das herein auf Zustimmung schließt, damit Ventil Emphysem behandelt

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Pulmonx gab positive Ein-Jahrergebnisse von BEFREIEN Angelversuch des Zefir-endobronchialen Ventils frei, das darstellt, dass die Studie alle Primär- und Sekundärendpunkte traf.

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Pulmonx hat etwas zusätzliche Munition in seinem Angebot, zum seiner Emphysembehandlungsventil FDA-Zustimmung zu erhalten. Das Redwood City, CA-ansässige Firma gab positive Ein-Jahrergebnisse von BEFREIEN Angelversuch des Zefir-endobronchialen Ventils frei, das darstellt, dass die Studie alle Primär- und Sekundärendpunkte traf, wenn sie Emphysempatienten behandelte.

Emphysem fällt unter dem Dach des chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und wird durch Schaden der Wände der Lungen zwischen den Luftbeuteln, entsprechend der nationalen Emphysem-Grundlage gekennzeichnet. Dieser Schaden veranlaßt die Beutel, ihre Form und häufig, die Zerstörung jener Wände zu verlieren und führt zu weniger und größere Luftbeutel anstelle vieler kleinen. Infolgedessen wird die Menge des Gases ausgetauscht in den Lungen verringert und Patienten haben die Schwierigkeitsatmung. „Wir setzten uns in unsere Archivierung mit FDA am eigentlichen Ende des letzten Jahres,“ sagte Beran Rose, VP des Marketings und der wirtschaftlichen Entwicklung, Pulmonx, MD+DI. „[Archivierung] waren ein besonders starkes Paket, weil es nicht nur die Daten von unserer US-Angelstudie umfasste, aber auch die Daten von vier früheren Studien, die mit diesem Gerät durchgeführt wurden. Wir werden wirklich über die Aussicht der Vermarktung dieser Technologie in den US aufgeregt, wenn FDA ihn genehmigt, und wir hoffen, dass in der zweiten Hälfte dieses Jahres einmal sein kann.“

LIBERATE wertete die Wirksamkeit und die Sicherheit des Zefir-endobronchialen Ventils heraus zu einem Jahr bei Patienten mit schwerem heterogenem Emphysem mit wenig zu keiner kollateralen Belüftung im Zielvorsprung der Lunge aus. Die Studie randomisierte 190 Patienten bei 24 Standorten, unter Verwendung einer 2:1zufallszuteilung zur Zefir-Ventilbehandlung oder zum medizinischen Management allein.

BEFREIEN Sie Studienergebnisse wurden veröffentlicht gleichzeitig in der amerikanischen Zeitschrift der Atmungs- und kritischen Sorgfalt-Medizin und dargestellt an der amerikanischen Brust- Gesellschafts-Internationalen Konferenz 2018.

Ein Jahr nach Behandlung, fast dreimal erzielten mehr Patienten, die mit Zefir-Ventilen behandelt wurden, die Zielverbesserung in der Lungenfunktion (≥15% Zunahme FEV1) verglichen mit Patienten auf medizinischem Management allein. Darüber hinaus waren Zefirpatienten in der Lage, mehr tägliche Tätigkeiten, wie Gehen, Handeln von Aufgaben und Erhalten zu tun gewaschen, mit weniger Kurzatmigkeit als Patienten auf medizinischem Management allein.

Geeignete Patienten wurden für kollaterale Belüftung unter Verwendung des Lungeneinschätzungs-Systems Chartis eingeschätzt. Chartis ist eine Diagnose, die festsetzt, ob die Technologie für den Patienten effektiv ist.

Die Firma hat auch einen Begleiter entwickelt, den Werkzeug zu Chartis StratX nannte. Die Firma sagte, dass StratX ein Wolke-ansässiger quantitativer CT-Analyseservice ist, der geduldige Auswahl und die Behandlung des Zefirventils stützt, die indem es klinisch-validierte Informationen auf Emphysemzerstörung, Spaltvollständigkeit und Volumen anvisiert, zur Verfügung stellt. Rose sagte, dass StratX eine Lernfähigkeit- einer Maschineanwendung ist.

„Jeder Scan, den wir [StratX] machen es ein wenig intelligenter einziehen,“ sagte Rose. „Es ist eins dieser tiefen Lernsystem, das verwendet im Allgemeinen Mustererkennung.“

Er fügte hinzu, „die anderen Tendenz StratX-Passung in ist personifizierte Behandlungs- oder Präzisionsmedizin. Was Sie sehen dass [mit Zefir] ist die Gerätindustrie, die steigert und holt eine wirklich hergestellte Präzisionsmedizinannäherung zu COPD.“

Zefir wurde ursprünglich durch Emphasys entwickelt, das das E-Zeichen im Jahre 2003 empfing. Emphasys ging im Jahre 2009 Bankrott. Pulmonxs Investoren brachten genügend Geld auf, um Emphasyss Anlagegüter zu kaufen.