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Medtronic ruft HeartWare VADs wieder wegen eines elektrischen Problems zurück

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Die Klasse, die ich zurückrufe, umfasst 204.017 HeartWare-Geräte, aber die Wahrscheinlichkeit des Problems, das einen ernsten unerwünschten Zwischenfall bei einem Patienten verursacht, ist sehr niedrig.

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Medtronic hat auf ein anderes Problem mit dem Kammervorlagengerät HeartWare (HVAD) gestoßen, das es im Jahre 2016 erwarb. FDA gab dem Rückruf eine Klasse ich die Bezeichnung und machte es die ernsteste Art vom Rückruf, jedoch scheint das geduldige Risiko, sehr niedrig zu sein.

Die Firma sperrte vor kurzem einen Buchstaben „lieben Doktors“ über das Potenzial für eine Unterbrechung der elektrischen Verbindung zwischen der Energiequelle des Gerätes (Batterie, Wechselstrom-Adapter oder DC-Adapter) und dem HVAD-Prüfer ein. Diese Unterbrechung veranlaßt möglicherweise das Gerät, zu einer Sekundärenergiequelle zu schalten und/oder einen piependen Ton auszustrahlen. Medtronic sagte, dass die Unterbrechung durch Oxidation von Verbindungsoberflächen zwischen einem Energiequellenverbindungsstück und dem Energiequellensockel des Prüfers verursacht und gewöhnlich bis 2 Sekunden dauert wird.

FDA sagte, dass 204.017 HeartWare-Geräte im Rückruf eingeschlossen sind. Entsprechend Medtronic werden Patienten angewiesen, ihr HVAD zu halten angeschlossen an zwei Stromversorgung. Die Propatientenwahrscheinlichkeit der elektrischen Trennungsfrage, die ernste unerwünschte Zwischenfälle verursacht, ist nur 0,003, sagte die Firma. Es ist jedoch möglich damit solch eine Trennung die Pumpe veranlaßt zu stoppen, die die Herzversagensymptome des Patienten verbittern oder in Verbindung stehende Symptome wie milde Schwäche, Übelkeit, Angst, Übelkeit, Bewusstlosigkeit oder sogar Tod auslösen könnte.

Patienten mit Endstadiumsherzversagen und Patienten, die vom HVAD-System für ihre Herzleistung vollständig abhängig sind, sind am größten Risiko des Schadens, FDA sagte.

Medtronic merkte in seinem Brief zu den Ärzten, dass er fortgefahren ist, Verbesserungen zum HVAD-System zu entwickeln und einzuführen, um Energiequellenzusammenhang zu verbessern und das Potenzial für unbeabsichtigte Energiequellenschaltung zu verringern. Die Firma sagte, dass sie spezifische Abschwächungen für gegenwärtige Patienten und zukünftige Systemverbesserungen identifiziert hat, die während der Herstellung, während FDA und andere Aufsichtsbehördezustimmungen angewendet werden.

Die Firma stellte zwei bedeutende Rückrufe gegenüber, die das HVAD kurz vor mit einbeziehen, nachdem sie HeartWare im Jahre 2016 erwarb. Ein beteiligte 8.799 HVAD-Prüfer, die möglicherweise von Aussetzung zu Feuchtigkeit durch lose Energie- und Datenverbindungsstücke beschädigt wurden. Die anderen beteiligten 350 unimplanted Ausrüstungen, die im Krankenhausinventar sitzen, die gegen elektrische Störungen und Verbindungsausfälle von der Flüssigkeit anfällig waren, die das Driveline-zuprüferverbindungsstück kommt.

Und doch erblaßten jene Rückrufe im Vergleich zu HeartWares dem bedeutenden Batterierückruf, der mehr als 18.000 HVAD-Batterien mit einbezieht, die zwischen 2013 und 2015, auch vor Medtronic verkauft wurden, welches die Firma kauft.