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US FDA bewilligen IDE-Zustimmung LimFlow für perkutanes tiefes Ader Arterialisations-System

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Die US Food and Drug Administration (FDA) haben LimFlows Untersuchungsgerät-Befreiung für eine Durchführbarkeitsanalyse des perkutanen tiefen Systems Arterialisation die Ader der Firma (pDVA) genehmigt. Wenn alle weiteren therapeutischen Wahlen erschöpft worden sind und ein kritischer Gliedischämiepatient bedeutende Amputierung gegenüberstellt, ist das minimal-Invasions-LimFlow-System entworfen, um blockierte Arterien im Bein zu überbrücken und oxydiertes Blut zurück in den Fuß zu hetzen.

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Die Durchführbarkeitsanalyse ist eine multicentre, zukünftige, einarmige in drei US-Mitte zu leitende Studie, die 10 Ende-Stadium-oder „keine Glied-Ischämiepatienten der Wahl“ — kritische umgeben. Endpunkte umfassen Amputierung-freies Überleben bei einem Monat, Durchgängigkeit, Gliedwiedergewinnung und Wundheilung, und die Themen werden heraus zu zwei Jahren gefolgt. Der Primärforscher ist Jihad Mustapha, Direktor von kardiovaskulärer Cath Labs, endovaskuläre Interventionen und kardiovaskuläre Forschung am University of Michigan-Metro-Gesundheits-Krankenhaus, Wyoming, USA.

„Die Gefäßinterventionen, die wir heute, kritische Gliedischämie zu behandeln haben, können nur bis jetzt gehen. Sobald sie ihren Kurs abgehalten haben, ist die einzige weitverbreitete verfügbare Wahl, die wir z.Z. in den US haben, Amputierung, die eine schreckliche Auswirkung auf die Qualität und die Lebensdauer eines Patienten hat,“ sagt Mustapha. „Die Gelegenheit, eine minimal-Invasionsbehandlung zu haben, die eine neue Wahl für Spätphasepatienten anbietet, ist eine sehr aufregende Aussicht, da wir suchen, die wachsende Epidemie der kritischen Gliedischämie anzusprechen. Diese Therapie erlaubt möglicherweise uns, Hoffnung jährlich zu geben vielen der 120.000 Patienten, wer eine bedeutende Gliedamputierung andernfalls erleiden muss.“