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Gore empfängt Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde für Darmbeinniederlassungsendoprothese Excluder in Japan

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Gore hat Shonin-Zustimmung vom japanischen Gesundheitsministerium, Arbeit und Wohlfahrt empfangen, um die Darmbeinniederlassungsendoprothese Excluder (IBE) zu vermarkten und z.Z. in der Diskussion betreffend Vergütung für diese Region ist.

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Das IBE ist die erste ab Lager Darmbeinniederlassungslösung, die in Japan genehmigt wird und das einzige Gerät zeigte für die endovaskuläre Behandlung von allgemeinen Darmbeinarterie aneursyms oder von aortoiliac aneursyms an. Die ersten Einpflanzungen im Land haben stattgefunden.

Das Gerät empfing E-Zeichen im Jahre 2013, Ausrichtung in Australien und Neuseeland im Jahre 2015 und US Food and Drug Administration und Gesundheits-Kanada-Zustimmung im Jahre 2016.

Verwendet in Verbindung mit der Endoprothese Gore Excluders AAA, ist das IBE entworfen, um Durchblutung in die externen und internen Darmbeinarterien zu konservieren. Das Gerät benutzt die gleiche erweiterte Transplantation des Polytetrafluoroäthylens (ePTFE) und nitinol Stentmaterial als die AAA-Endoprothese.

Ein „einteiliges“ System, das Gerät bietet verbesserte Ergebnisse für die Behandlung von Darmbeinarterienaneurysmen mit Bewahrung des Flusses den Darmbeinarterien, entsprechend einem Pressekommuniqué an.

„Ein einfaches und direktes Verfahren vorsehend, konserviert das IBE Fluss zu den internen Darmbeinarterien während EVAR,“ sagt Takao Ohki, Vorsitzender und Professor der Abteilung der Chirurgie an der Jikei-Hochschulmedizinischen fakultät in Tokyo, Japan, das erfolgreich die ersten zwei Implantate im Land durchführte. „Bei vielen Patienten, ist es zwingend, dass Darmbeinarteriendurchblutung aufrechterhalten wird, wenn möglich, Komplikationen zu vermeiden, die resultieren können, wenn diese Arterien geopfert werden. Das IBE verringert nicht nur, Komplikationen aber erweitert auch das Anzeichen für weniger eingreifende endovaskuläre Behandlung für Patienten, die an der Unfähigkeit, interne Darmbeinarterien zu konservieren zurückgewiesenes lagen. Dieses ist ausgezeichnete Nachrichten für japanische Patienten.“

Das IBE-System stellt eine Behandlungsstrecke 6.5-13.5mm für die internen Darmbeinarterien und eine Behandlungsstrecke 6.5-25mm für die externen Darmbeinarterien zur Verfügung. Das Lieferungsprofil des geladenen Katheters soll den Gebrauch einer Hülle des Einleitungszeichens 16Fr für die Darmbeinniederlassungskomponente und ein flexibles 12Fr, verstärkte Einleitungszeichenhülle erlauben für die interne Darmbeinkomponente.