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FDA klärt das COOLIEF* der Falls-Gesundheit für Management von Arthrose-Knie-Schmerz

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Falls-Gesundheit, eine medizinische Technologiefirma, die auf das Beseitigen von Schmerz, von Schnellfahrenwiederaufnahme und das Verhindern von Infektion gerichtet wurde, kündigte heute an, dass die US Food and Drug Administration (FDA) sich für das Vermarkten seiner COOLIEF* abgekühlten Wärmebehandlung der Hochfrequenz (abgekühlter Rf) für die Entlastung von chronischem mäßigem zu den schweren Knieschmerz geklärt haben, die durch Arthrose (OA) verursacht werden.

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Das, um die OA-Knieschmerz speziell geklärt zu werden erste und nur Rf-Behandlung, COOLIEF Rf zu entlasten ist ein minimal Invasions-, thermisches Hochfrequenzschmerz-Managementsystem unter Verwendung der wassergekühlten Technologie, um das Schmerz-Verursachen von sensorischen Nerven sicher zu entaktivieren.

Diese neue Freigabe basiert auf Ergebnissen von einem Patienten 151, der, die randomisierte multi-center Studie zukünftig ist, die COOLIEF vergleicht, abkühlte Rf zu den intraartikulären Steroideinspritzungen bei den Patienten, die unter den Knieschmerz wegen der Arthrose leiden. In 74,1 Prozent der abgekühlten Rf-Patientengruppe, wurden die Schmerz durch mindestens 50 Prozent bei sechs Monaten verringert und instandhielten herein über 65,4 Prozent jener Patienten für ein volles Verfahren des 12-Monats-Postens. An der Grundlinie berichteten 67,1 Prozent der abgekühlten Rf-Gruppe und 62,7 Prozent der Steroideinspritzungsgruppe über Symptome der schweren Arthritis. Ergebnisse zeigen an, dass sechs Monate Nachverfahren, berichteten nur 5,2 Prozent der abgekühlten Rf-Gruppe über den gleichen Schweregrad gegen 37,3 Prozent Patienten, die mit den Steroideinspritzungen behandelt wurden, so gemessen durch das Oxford-Knie-Ergebnis. Darüber hinaus blieb das Oxford-Knie-Ergebnis der abgekühlten Rf-Patientengruppe für 12 Monate mit nur 11,5 Prozent über schwere Symptome an diesem Punkt berichtend niedrig. Das Oxford-Knie-Ergebnis ist ein validiertes Ergebnisinstrument, das entworfen ist, um die Funktion und Schmerz festzusetzen verbunden sind mit dem Knie.

„Ich sehe viele Patienten, die mit den chronischen Arthroseknieschmerz in meiner Praxis, das nicht unmittelbare Kandidaten für die Knieersatzchirurgie wegen der Mitmorbiditäten sind, wie Korpulenz oder andere chronische Gesundheitsprobleme,“ sagt Dr. Timothy Davis, Gründer und medizinischer Direktor, orthopädische Schmerz-Spezialisten und Forscher in der neuen Studie leiden. „COOLIEF abgekühlte Rf-Behandlung versieht bedeutende Schmerzlinderung für Patienten mit OA des Knies, bis sie in der Lage sind operiert zu werden. Bis jetzt hat es wenige Wahlen gegeben, die verfügbar sind für meine Patienten.“

(Bildkredit: Falls-Gesundheit)

Entsprechend dem Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention beeinflußt OA über 30 Million Erwachsene in den US und wird durch den Schaden und den Zusammenbruch des Knorpels zwischen Knochen verursacht, die zu Gelenkschmerzen, Schwellen und Steifheit führen können. Das Vorherrschen von OA ist als das Alter im Zunehmen und Gewicht Amerikaner fahren fort sich zu erhöhen. Als Fälle von OA-Zunahme, also tun Sie verbundene wirtschaftliche Kosten einschließlich Behandlung, Anpassung von Leben und von Häusern, um Patienten zu helfen, die Schmerz zu handhaben, die durch die Krankheit verursacht werden, und verlorene Arbeitsproduktivität.

Chirurgie kann an BMI, am Alter, an den Mitmorbiditäten, am Invasiveness oder am Mangel an notwendigen Fördersystemen nützlich bei richtig vorgewählten Patienten, aber liegen, sind einige Patienten entweder nicht Kandidaten für Chirurgie oder werden gezwungen, um Chirurgie zu verzögern. Patienten, die unter den chronischen Knieschmerz leiden, einen Durchschnitt von neun Jahren zu warten, bis sie bereit sind oder für Chirurgie qualifizieren.

Vor Chirurgie umfassen Anfangsbehandlungen für die Knieschmerz häufig Drogen der nichtsteroidalen Antirheumatika, Opioids und Steroideinspritzungen. Medikation liefert einzige kurzfristige Entlastung und kommt mit ernsten Risiken, die Opioidmissbrauch und -abhängigkeit umfassen. Entsprechend Mayo Clinic schrieb einer bei vier Patienten Opioid vor, den Schmerzmittel gefährdet ist, bis zu episodischem oder langfristigem Verordnungsgebrauch weiterzukommen. Gesundheitsvorsorger werden im Gebrauch der Opioids, verbundene Komplikationen wie Übelkeit, Atemnot und sogar Tod zu verringern konservativer. Steroideinspritzungen können Entlastung für Monate auf einmal zur Verfügung stellen, aber müssen möglicherweise für anhaltende Schmerzlinderung wiederholt werden.

„Viele OA-Patienten versuchen erfolglos jahrelang, ihre chronischen Knieschmerz mit konservativen Schmerztherapien zu behandeln, bevor sie an Chirurgie sich wenden. Diese Behandlung wird klinisch effektiver gewesen, wenn man die OA-Knieschmerz, zunehmende Funktionalität entlastet, und den Bedarf am Schmerzmittel für bis zu ein Jahr verringernd,“ sagte Lisa Kudlacz, Vizepräsidenten und Generaldirektor, globale Interventional Schmerz, Falls-Gesundheit. „Die US verbrauchen ein erstaunliches 80 Prozent der globalen Opioidversorgung mit nur fünf Prozent der Bevölkerung. Am Fall werden wir an helfender Beschränkung die Opioidepidemie festgelegt, indem man Lösungen zur Verfügung stellt, die Patienten helfen, die Schmerz ohne das Risiko der Suchts zu handhaben.“