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REVA Receives-E-Zeichen für Fantom

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_REVA Medical, Inc. sein haben ankündigen es haben empfangen E-Zeichenzustimmung für sein Fantom drogen-eluieren bioresorbable kranzartig Gestell, welch anbieten mehrfach und erheblich Leistung Vorteil über Erste-Generations- Gestell auf d Markt heute. Fantom ist Handelsprodukt REVAS ersten dass.

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CE-Kennzeichnung lässt Handelsverkäufe in Europa und in anderen Ländern zu, die das Kennzeichen erkennen. Mit der Zustimmung beginnt REVA, in den vorgewählten Mitten in Europa dieses Viertel verkaufend. Anfangsquantitäten des Produktes sind hergestellt worden und sind sofort verfügbar, Kommerzialisierung zu stützen.

TIEFERE EINBLICKE

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„E-Zeichen-Zustimmung für Fantom ist ein bedeutender Meilenstein für die Firma,“ sagt Generaldirektor Reggie Groves. „Es ist der Höhepunkt von Jahren der Bemühung. Während die Patientenpopulation in zunehmendem Maße die Berufung von den bioresorbable Gestellen, gegen Metallstents, glauben wir, sie dass, kommen um Fantom namentlich zu bitten, im allgemeinen basiert auf unseren positiven Daten kennenlernt und die zunehmende Präferenz für Fantom, dass wir erwarten, führende Kliniker entwickelt sich im Laufe der Zeit. “ Daten von den Patienten, die in der klinischen Studie des FANTOM II der Firma eingeschrieben wurden, wurden verwendet, um die E-Zeichen-Anwendung zu stützen. Die Verhandlung schrieb insgesamt 240 Patienten zwischen März 2015 und März 2016 ein. Die Rate Major Adverse Cardiac Events (MUSKATBLÜTE) durch sechs Monate für alle 240 Patienten ist 2,1 Prozent, die vorteilhaft mit Handelsbioresorbable Erste-Generationsgestellen vergleicht. Die Firma fährt fort, Patienten und zusätzlichen Datenfreigaben der Pläne bei den Konferenzen der bedeutenden Industrie im Mai und Oktober dieses Jahres zu folgen und auszuwerten.

Wie vorher verkündet, übt die Firma z.Z. eine private Finanzierung aus, um seine Handelsprodukteinführung von Fantom zu stützen und sein laufendes Funktionieren und Hauptbedarf, einschließlich Folgeklinische studien und Möglichkeitsarbeit des neuen Produktes. Die Finanzierung wird vorweggenommen, um vor Monatsende zu schließen.