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Transcatheter-Aortenklappe-Ersatz, wie effektiv als Chirurgie bei Zwischenpatienten

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Medtronic plc stellte erste klinische Daten vom chirurgischen Versuch der Ersatz-und Transcatheter-Aortenklappe-Einpflanzungs-(SURTAVI) vor, der am amerikanischen College 66. jährlichen wissenschaftlichen der Sitzung der Kardiologie-(ACC) dargestellt wurde und gleichzeitig in New England Journal von Medizin (NEJM) veröffentlicht.

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Daten vom Versuch stellten dar, dass das Medtronic, das TAVR-Plattform selbst-erweitert, seinen Primärendpunkt von Gesamtursachensterblichkeit oder Sperrungsanschlag bei zwei Jahren traf. Rate von Gesamtursachensterblichkeit oder von Sperrungsanschlag bei zwei Jahren war chirurgischem Aortenklappeersatz (SAVR) ähnlich (12,6 Prozent für TAVR gegen 14,0 Prozent für SAVR; hintere Wahrscheinlichkeit der Nichtminderwertigkeit >0.999). Das minimal-Invasions-TAVR-Verfahren zeigte auch erheblich bessere Mittelaortenklappesteigung (7,8 Torr gegen Torr 11,8; p<0.001) bei zwei Jahren, während weder TAVR- noch SAVR-behandelter Patienten Beweis der strukturellen Ventilverschlechterung bei zwei Jahren anzeigten.

(Bildkredit: Medtronic)

„Wir beobachteten ausgezeichnete Ergebnisse in beiden Armen der Studie und uns freuten, die selbst-Erweiterungsplattform zu sehen durchzuführen sowie der Goldstandard der Chirurgie in dieser Zwischenrisikopatientenpopulation,“ sagt Michael Reardon, MD, Professor der cardiothoracic Chirurgie und Allison Family Distinguished Chair der kardiovaskulären Forschung an Herzen Houston Methodists DeBakey u. Gefäßmitte, Projektleiter und Autor des SURTAVI-Versuches. „Wichtig, zeigten kurzfristige Ergebnisse kritische Einblicke für die Therapie. An den ersten 30 Tagen erfuhren die Patienten, die mit TAVR behandelt wurden, statistisch niedrigere Rate des Anschlags, niedrigere Rate des neuen Anfangvorhofflimmern, eine schneller Krankenhausentlassung, weniger akute Nierenverletzung und -transfusionen und eine verbesserte Lebensqualität. SAVR war mit weniger Aortenerbrechen, bedeutenden Gefäßkomplikationen und Bedarf an der dauerhaften Schrittmachereinpflanzung.“ verbunden

Der SURTAVI-Versuch ist eine globale, zukünftige, multi-center, randomisierte Studie, die das System Medtronic CoreValve und System CoreValve Evolut R gegen Chirurgie am offenem Herzen bei zwei Jahren auswertet. Der SURTAVI-Versuch schrieb Zwischenrisikopatienten ein und vergleicht 863 TAVR-Patienten (Überziehschutzanlage: 4,4 Prozent) zu 794 SAVR-Patienten (Überziehschutzanlage: 4,5 Prozent).

„Dieses ist eine Marksteinverhandlung, die unsere Verpflichtung zur Erzeugung des klinischen Beweises, um die Expansion des globalen geduldigen Zugangs zu lebens-ändernden Therapien wie TAVR zu stützen zeigt,“ sagt Rhonda Robb, Vizepräsident und Generaldirektor vom Herzklappe-Therapiegeschäft, das ein Teil der Herz- und Gefäßgruppe bei Medtronic ist. „Wir werden erfreut, den Primärendpunkt in der SURTAVI-Verhandlung getroffen zu haben, dessen Ergebnisse bei FDA eingereicht worden sind, um eine Zwischenrisikoaufkleberexpansion zu stützen.“

Der Gebrauch von den Systemen CoreValve und Evolut R bei schweren Aortenstenosepatienten des Zwischenrisikos ist nur in den US Untersuchungs.

Nach der Produkteinführung des selbst-Erweiterungscorevalve-Systems in den US im Jahre 2014, wurde das System CoreValve Evolut R das erste erst und recapturable und repositionable TAVR-Gerät, das in den US für schwere Aortenstenosepatienten an einem hohen oder extremen Risiko für Chirurgie im Jahre 2015 genehmigt wurde. Das System Evolut R empfing E-Zeichen für schwere Aortenstenosepatienten des Zwischenrisikos im Jahre 2016.