{{{sourceTextContent.title}}}

Wissenschaft u. Technik BioStable kündigt FDA-Freigabe des Aortenanuloplastie-Gerätes HAART 300 an

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

BioStable Science & Engineering, Inc. kündigte an, dass es FDA-Marktfreigabe für das Aortenanuloplastie-Gerät HAART 300, das erste handelsübliche interne Anuloplastiegerät empfangen hat, das für Aortenklappereparatur bestimmt ist. BioStable erwartet das Aortenanuloplastie-Gerät HAART 300, um verfügbar zu sein, US-Herzmitten im Sommer von 2017 vorzuwählen.

{{{sourceTextContent.description}}}

BioStable hat das Aortenanuloplastie-Gerät HAART 300 einer beschränkten Anzahl Führung von europäischen Herzmitten seit dem Empfangen von E-Zeichen-Zustimmung im Jahre 2016 freigegeben. Dr. J. Scott Rankin, Professor der Chirurgie bei West-Virginia University Heart und Gefäßinstitut und Erfinder von den HAART-Aortenreparatur-Technologien, kommentierte, „es ist befriedigend gewesen, mit meinen europäischen Kollegen während der Führung unserer klinischen Studien und vor kurzem mit ihrer Annahme des Gerätes HAART 300 in ihre klinische Praxis zusammenzuarbeiten. Sie haben gezeigt, wie unsere Technologien helfen, Aortenklappereparatur zu vereinfachen und zu standardisieren, und ich werde aufgeregt, um die Gelegenheit zu haben, alle zu teilen, dass wir haben gelernt in Europa mit der US-chirurgischen Gemeinschaft.“

Der Anuloplastie-Gerätentwurf HAART 300 Aortenbasiert auf umfangreichen anatomischen Studien und wiederholt die komplexe dreidimensionale Anatomie der normalen Aortenklappe. Das Gerät ist entworfen, um die Größe neu zu bestimmen, umzugestalten und den Aortenring stabilisiert, um Ventilkompetenz wieder herzustellen und zu helfen, rückläufiges Aortenerbrechen zu verhindern. Ventilreparatur ist die chirurgische Behandlung des Goldstandards in der mitral und Trikuspidalklappekrankheit wegen des nachgewiesenen geduldigen Nutzens über Ventilersatz. Anuloplastiegeräte werden gut als kritische Komponente der erfolgreichen Herzklappereparatur erkannt, und das Aortenanuloplastie-Gerät HAART 300 ist das erste handelsübliche Anuloplastiegerät, das für Reparatur der Aortenklappe bestimmt ist.

Joe Cunningham-, BioStable-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Santé-Risiken des führenden Investors, fügten hinzu, „wir sind für die Zusammenarbeit zwischen dem BioStable-Führungsteam und FDA sehr dankbar, die der Firma erlaubten, diese Marktfreigabe zu erreichen früher als vorweggenommen, und wir schauen vorwärts zum Aortenanuloplastie-Gerät HAART 300, das ist-- verfügbar für US-Chirurgen und -patienten suchen nach einer Alternative zum Ventilersatz für die Behandlung der Aortenklappeunzulänglichkeit.“

John Wheeler, der Präsident und Vorstandsvorsitzende, geschlossen, indem er jetzt sagt, „mit dem HAART 300 verfügbar in Europa und in den US, BioStable, kann unseren Fokus zum Abschluss der Unterordnungen für Europäer und US-Zustimmung unseres Aortenanuloplastie-Gerätes HAART 200 für Mitralklappereparatur drehen. Mit den technischen Herausforderungen und der höheren Rate der rückläufigen Unzulänglichkeit beobachtete häufig mit vorhandenen Mitralklappereparaturverfahren, gibt es ein besonders dringendes Bedürfnis an den neuen Anuloplastietechnologien für Prämolartalreparatur. Wir glauben der Kombination Positionen BioStable der Geräte der Aortenanuloplastie HAART 300 und HAART 200, um der Leader des Sektors in der Aortenklappereparatur zu sein in naher Zukunft.“