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#Produkttrends
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FDA-Zustimmung bewilligt für Energie-Kobalt-Chrom BIOTRONIKS ultradünnes Pro-kinetisches kranzartiges Stent-System
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Der Pro-kinetische Energie-Kobalt-Chrom-Bloß-Metallstent ist entworfen, um kranzartigen luminal Durchmesser bei Patienten mit den neuen und wieder vorkommenden Blockierungen in den Koronararterien zu verbessern. Die ultradünnen, µm 60 stolzieren Stärke dieses Kobaltchrom Stent zulässt optimales deliverability unter den meisten Extrembedingungen der Windung und der Kalkbildung. Es wird für Patienten angezeigt, die eine Blockierung in den arteriellen Schiffen zwischen 2,25 und 4,0 Millimeter in den Durchmesser- und Verletzungslängen bis 31 Millimeter haben.
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Der zukünftige, nicht-randomisierte, multi-center BIOHELIX-I Versuch wertete des Pro-kinetischen Energie-Kobalt-Chrom-Bloß-Metalldie sicherheit und die Wirksamkeit stents aus. Insgesamt 329 Patienten wurden in 33 Standorten weltweit eingeschrieben. Bei neun Monaten zeigte der Stent eine Zielschiffdurchfallquote von gerade 9,06 Prozent, weniger als Hälfte des identifizierten Leistungsziels von 18,7 Prozent. Diese positiven Ergebnisse bestätigen den klinischen Erfolg, der in anderen Pro-kinetischen Energieversuchen gefunden wird. Eins von diesen, das ENERGIE Register, studierte über 1.000 Patienten mit komplexen Verletzungen. Bei 12 Monaten zeigte der Stent eine niedrige Rate bedeutende nachteilige Herzereignisse bei 8,1 Prozent, einschließlich eine 4,9-Prozent-Rate der Zielläsionsrevaskularisation.
„Die BIOHELIX-I Studienergebnisse zeigen, dass der Pro-kinetische Energie Stent eine große Wahl für Koronararterienleiden sicher behandeln und die Minderung des Potenzials für zukünftige unerwünschte Zwischenfälle ist,“ Anmerkungen Dr. Saurabh Gupta, Projektleiter für den Angel-US-Versuch. „Es ist ein Stent Bloßmetall der neuen Generation mit einem innovativen Entwurf und einer biocompatible Beschichtung, die großartiges deliverability hat. Ich bin erfreut, dass Pro-kinetische Energie ist jetzt eine Behandlungsmöglichkeit für Patienten und Ärzte hier in den US“
Die FDA-Zustimmung des Pro-kinetischen Energie Stentsystems ist ein Markstein für BIOTRONIK, da es der erste kranzartige in den ist US Handels- vermarktet zu werden Stent der Firma.
„Wir sind stolz, den Pro-kinetischen Energie Stent zu machen zugänglich für Ärzte und ihre Patienten in den US,“ sagt Marlou Janssen, Präsident von BIOTRONIK, Inc., „, das es unsere Absicht ist, zum unseres Portfolios der führenden Gefäßinterventionsprodukte zu erweitern, und FDA-Zustimmung für Pro-kinetische Energie zu gewinnen ist ein erster Meilenstein in dieser Suche.“