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12-monatige Angelergebnisse Stellarex ILLUMENATE sind „Höchstreihe“ bei komplexen Patienten

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Spectranetics hat verkündet, dass die abschließenden 12-monatigen Ergebnisse der drogen-überzogenen Angelverhandlung Ballons ILLUMENATE Stellarex bei der kardiovaskulären Konferenz Therapeutik Transcatheter (TCT) dargestellt worden sind (29. Oktober – 2. November, Washington, DC, USA).

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Die mit-Hauptforscher des ILLUMENATE-Versuches sind Sean Lyden Cleveland Clinics, des Clevelands, der USA, die die Daten vorlegten, und des Prakash Krishnans, Berg Sinai, New York, USA.

Krishnan erklärte, „drogen-überzogene Erste-Generationsballone zwangen uns, eine Wahl zwischen klinischen Ergebnissen der Höchstreihe und den möglichen Sicherheitsvorteilen einer unteren Drogendosis zu treffen. Basiert auf den unwiderstehlichen Stellarex-Studienergebnissen, müssen wir nicht mehr kompromittieren. In der schwierigsten Patientenpopulation, die in einem gerät-Befreiungsversuch des drogen-überzogenen Ballons Untersuchungs(IDE) studiert wurde, erzielte das zukünftige Stellarex bemerkenswerte klinische Ergebnisse. Ich bin sehr aufgeregt diese Ergebnisse könnte erreicht werden den hohen Anteil von streng verkalkten Verletzungen und von Mitmorbiditäten gegeben worden.“

Der ILLUMENATE-Angelversuch schrieb 300 Patienten, alle von ein, wurden wem zur Behandlung mit dem Stellarex oder einem perkutanen transluminal Angioplasty (Pta) randomisiert. Diese geduldige Kohorte vertritt die komplexeste Patientenpopulation, die in einem drogen-überzogenen Ballon IDE-Versuch studiert wird, wenn sie Mitmorbiditäten für den drogen-überzogenen Ballonarm betrachtet, einschloss hohe Rate der schweren Kalkbildung (43,9%), des Diabetes (49,5%), der Niereninsuffizienz (18%) und der Herz-Kreislauf-Erkrankung (45%). Die Schlüsselergebnisse, pro Kaplan--Meierüberlebensschätzungen, an Tag 365 umfassen:

Primärdurchgängigkeit von 82,3% für die Stellarex-Gruppe und von 70,9% für die Pta-Gruppe

Freiheit von klinisch-gesteuertem Zielläsion Revascularisation (CD-TLR) war 93,6% für die Stellarex-Gruppe und 87,3% für die Pta-Gruppe.

Der Versuch traf seine Primärsicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte und demonstrierte Überlegenheit zu Pta auf beiden.

Der ILLUMENATE-Angelversuch ist der zweite randomisierte kontrollierte Versuch, zum des drogen-überzogenen Ballons Stellarex zu studieren. Der europäische randomisierte Versuch ILLUMENATE Steuerberichtete über einem 12-monatigen Kaplan-Meier Primärdurchgängigkeitsrate von 89% für den drogen-überzogenen Ballonarm gegen 65% im Pta-Arm. Wenn die drogen-überzogenen Ballonkohortendaten von beiden randomisierten Versuchen vereinigt werden, ist die Kaplan--Meierprimärdurchgängigkeitsrate 86% und die CD-TLR Rate ist 94,2%.

„Schwere Kalkbildung ist als die Achillesferse von drogen-überzogenen Ballonen angesehen worden. Unsere US-Angelprobedaten liefern zwingenden Beweis, dass Stellarex Höchstreihendurchgängigkeit sogar bei sehr komplexen Patienten erzielt. Diese Ergebnisse sind ein bedeutender Schritt nach vorn in unserer Bemühung, Patientenversorgung zu verbessern und die Weise in der klinischen Wissenschaft führen,“ sagte Scott Drake, Vorsitzender des Vorstandes