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#Produkttrends
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Endologix versieht Ärzte mit aktualisierten AFX-Informationen
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Endologix hat einen Buchstaben zu den Ärzten mit aktualisierten Informationen über das AFX-endovaskuläre Abdominal- Aortenaneurysmasystem herausgegeben.
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Der freiwillige Buchstabe, herausgegeben nach Diskussionen mit den US Food and Drug Administration, Berichtdaten von der Handelserfahrung seit der ursprünglichen Einleitung von AFX im Jahre 2011. Es stellt Anleitung für Ärzte in der Überwachung und in der postoperativen medizinischen Versorgung von Patienten zur Verfügung, um eine erhöhte Rate der Art III endoleaks zu adressieren mit dem Erste-Generations-AFX-Gerät (mit „Schicht“ Transplantationsmaterial), für das Herstellung im Jahre 2014 aufhörte. Der Buchstabe umfasst auch einen freiwilligen Rückruf der beschränkten Anzahl Erste-Generations-AFX-Geräte, die in den Inventaren bleiben, und einige Größen von AFX2 bezogen sich auf dem Firma-herausgegebenen Produktgriff ankündigten Anfang dieser Woche, der auf einer Herstellungsfrage basierte, die während der internen routinemäßigPrüfung der Qualitätskontrolle identifiziert wurde. Die Firma sagt jetzt, dass sie die Frage identifiziert, alle Größen von AFX und einige Größen von AFX2 vom Griff freigab hat und einen Plan entwickelte, um die restlichen Größen von AFX2 so bald wie möglich freizugeben.
Der Buchstabe beschreibt auch die Verbesserungen, neueren AFX und den Geräten AFX2, aktualisierten Betriebsvorschriften und der positiven Anfangsauswirkung jener Verbesserungen die gemacht worden sind. Eine Kopie des Buchstaben ist im Heilberuflerabschnitt der Website der Firma (www.endologix.com) verfügbar.
„Endologix wird tief an der Patientensicherheit festgelegt und ausgezeichnete klinische Ergebnisse,“ sagte Generaldirektor John McDermott Endologix. „Wir fahren fort, uns, Fertigung und Versuchseinrichtungen zu den hochwertigsten Standards zu entwickeln und klinische Forschungs- und Nachmarktüberwachungsprogramme zu leiten, um die klinische Erfahrung aller unserer Geräte aktiv zu überwachen. Der Arztbuchstabe und der neue vorübergehende Griff auf AFX/AFX2 zeigt unsere standhafte Verpflichtung zu den Ärzten und zur Patientensicherheit. Wir freuen uns, die restlichen Größen von AFX2 freizugeben und das Arbeiten mit unserer benannten Stelle, um AFX und AFX2 in Europa so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.“
Die Firma wiederholte auch, dass der Buchstabe betreffend das ältere Erste-Generations-AFX-Gerät völlig getrennt von dem Griff z.Z. an Ort und Stelle für einige Größen von AFX2 ist. Der neue Griff wurde freiwillig von der Firma als Vorkehrung eingeleitet, die auf interner Prüfung der Qualitätskontrolle basierte und basierte nicht auf irgendwelchen Berichten von nachteiligen klinischen Ergebnissen. Bis jetzt sind die berichtete Rate der Art III endoleaks mit der aktuellen Version von AFX (mit Duraply) und AFX2 „sehr niedrig,“ sagt ein Firmenpressekommuniqué.