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Endovaskuläres System des Reißnagels sichert E-Zeichen für Reparatur von den Zerlegungen, die Unter-dknie Angioplasty folgen

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Intaktes Gefäß hat das E-Zeichen für das endovaskuläre System des Reißnagels für die Reparatur von den arteriellen Zerlegungen erreicht, die perkutanem transluminal Angioplasty (Pta) folgen unter das Knie. Dieses ausgedehnte Anzeichen in der Europäischen Gemeinschaft ermöglicht dem Gebrauch von dem Reißnagelsystem in den tibial Arterien zwischen dem Knie und dem Knöchel.

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Der einzigartige mechanische Entwurf des Reißnagelimplantats erlaubt, dass es in den Arterien benutzt wird, die von 1.5mm bis 4.5mm im Durchmesser reichen. Anders als Stents die zur Arterie genau sortiert werden müssen, in der sie gesetzt werden, passt sich das Reißnagelimplantat dem Durchmesser der Arterie an.

„Kritische Gliedischämie (CLI) ist eine ernste Krankheit, die allzu oft zu Amputierung führt. Es ist, dass wir neue Technologien entwickeln, um Durchblutung zum unter Teil und zum Fuß wieder herzustellen und beizubehalten,“ sagte Andrej Schmidt, Abteilung von Interventional Angiology, von Universitätskrankenhaus Leipzig, von Deutschland und von europäischem Projektleiter für die klinische Studie TOBAS II BTK wesentlich. „Das endovaskuläre System des Reißnagels stellt einen großen Fortschritt in der endovaskulären Behandlung von CLI dar und bietet uns ein neues Konzept der Reparatur von den verletzten Arterien an, die folgen Angioplasty.“

Das E-Zeichen wird durch einen „umfassenden Bericht“ der Daten von der klinischen Studie TOBAS BTK gestützt und „umfangreiche in-vitroprüfung,“ sagt ein intaktes Gefäßpressekommuniqué. Die Studie TOBAS BTK überprüfte Gebrauch von dem Reißnagelgerät, Zerlegungen in den tibial Arterien zu reparieren, die Pta folgen. Die Studie zeigte 12-monatige Durchgängigkeit 78,4% und eine Freiheit 93,5% vom reintervention in den Arterien, die mit Pta und dem Reißnagelgerät behandelt wurden. Die Ergebnisse TOBAS BTK wurden im Mai 2016 an der Gesellschaft für kardiovaskuläre Vasographie- und Interventionsjahresversammlung dargestellt und sind während Veröffentlichung.

„Unsere Erfahrung in der klinischen Studie TOBAS BTK zeigte, dass, Zerlegungen mit dem Reißnagelimplantat direkt nach Angioplastyhilfen reparierend, behandelte Blutgefäße offen zu halten bei 12 Monaten sagte, das ein wichtiger Schritt in Richtung zur Gliedwiedergewinnung ist,“ Marianne Brodmann, Leiter der klinischen Abteilung von Angiology, von medizinischer Universität Graz, von Österreich und von Projektleiter für den Versuch TOBAS BTK. „Erreichung des E-Zeichens ist willkommene Nachrichten für CLI-Patienten und die von uns, die behandeln sie.“

Intaktes Gefäß auch kündigte vor kurzem Zustimmung Food and Drug Administrations (FDA) einer Untersuchungsgerät-Befreiung (IDE) für die Studie TOBAS II BTK an. Die Verhandlung TOBAS II BTK ist die erste Angelverhandlung, die durch FDA für die Behandlung von CLI mit einem Gefäßimplantat unter dem Knie genehmigt wird.