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#Neues aus der Industrie
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Medtronic Endurant II/IIs bewilligte E-Zeichen für parallele Transplantationstechnik ChEVAR
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Medtronic hat E-Zeichen empfangen, damit sein Stent-Transplantationssystem Endurant II/IIs die Abdominal- Aortenaneurysmapatienten behandelt, die eine ChEVAR-Verfahrens-einähnlichkeitstransplantations-Kamintechnik verwenden, die handelsüblicher Ballon dehnbare bedeckte Stents benutzt, die mit einer Standardaortenstenttransplantation kombiniert werden.
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Dieses erweiterte Anzeichen in der EU ermöglicht dem Stent-Transplantationssystem Endurant II/IIs, bei Patienten mit komplexen Aneurysmen mit den kurzen Aortenhalslängen >=2 Millimeter benutzt zu werden, erweitert worden vom früheren Halslängenanzeichen >=10 Millimeter.
„Aneurysmapatienten mit kurzen Aortenhälsen zu behandeln ist eine langfristige Herausforderung für die Kliniker gewesen, die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) durchführen um Abdominal- Aortenaneurysmapatienten zu behandeln,“ sagt Giovanni B Torsello, Leiter der Gefäßchirurgie, des Krankenhauses St. Franzkisus, des Münster, des Deutschlands und des Mitverfassers der PROTAGORAS-Studie. „Die Verfügbarkeit einer standardisierten Annäherung, die anatomische Anwendbarkeit erhöht, sind hilft, einen neuen Standard für Patienten mit komplexen Formen des Abdominal- Aortenaneurysmas herzustellen, die möglicherweise nicht entsprochen worden für vorhergehende Verfahren.“
Entsprechend einer Firmenfreigabe wird das E-Zeichen durch einen umfassenden Bericht von klinischen Daten von der Literatur unter Verwendung des Stent-Transplantationssystems Endurant II/IIs mit der ChEVAR-Technik gestützt. In der Studie des Flaggschiffs PROTAGORAS wurden Ergebnisse mit radiologischer weiterer Verfolgung über einem Durchschnitt von zwei Jahren aufgespürt. Die Studie verwendete eine standardisierte Verfahrensannäherung mit den System und Ballon Endurant dehnbaren bedeckten Stents. Die Ergebnisse, die in der Zeitschrift der Gefäßchirurgie veröffentlicht wurden, zeigten, dass standardisierter Gebrauch von dem Stent-Transplantationssystem Endurant II/IIs mit ChEVAR bei 128 Patienten mit 100% technischem Erfolg, statistisch bedeutende Aneurysmabeutelregression (p=0.001), Primärdurchgängigkeit 95,7% von den Kamintransplantationen und ein niedriges Vorkommen von den Kamin-bedingten reinterventions ist.
Das Stent-Transplantationssystem Endurant II/IIs basiert auf Medtronics Endurant-Stent-Transplantationssystem. Das ursprüngliche Endurant-System empfing das E-Zeichen im Juni 2008. Das neue erweiterte ChEVAR-Anzeichen wird zuerst in Europa und dann in anderen Ländern in den Handel gebracht, die die E-Zeichen-Zustimmung erkennen. In den US wurde Food and Drug Administrations-Zustimmung für das Endurant-Stent-Transplantationssystem im Dezember 2010 bewilligt. In den US wird das Stentsystem Endurant II/IIs für Halslängen >=10mm genehmigt und <=60° infra-Nierenwinkelbildung und es werden nicht für dieses erweiterte Anzeichen genehmigt.