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Olymp stellt Erst-Von-Sein-nettes enthaltenes Gewebe-Abluftsystem vor und stellt Gesundheitswesen-Wahl für Gynäkologen und Frauen wieder her

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Olymp America Inc. hat 510 empfangen (k) Freigabe von den US Food and Drug Administration (FDA) für das zukünftige laparoscopic PK Morcellator, Wegbereitung der Firma für eine komplette Lösung für laparoscopic Gewebeeindämmung und -extraktion.

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Der Olymp enthielt Gewebe-Abluftsystem enthält das PneumoLiner, ein erst-von-sein-nettes Eindämmungsgerät, das durch FDA für gynäkologische Chirurgie im April 2016 geklärt wurden und das zukünftige laparoscopic PK Morcellator, um bestimmte Patienten bereitzustellen eine Wahl der laparoskopischen Chirurgie, um offene Hysterektomie und Myomectomy für uterinen faserartigen Abbau zu vermeiden. Das System wurde offiziell am 15. November an der amerikanischen Vereinigung gynäkologischer Jahresversammlung Laparoscopists (AAGL) eingeführt.

Das PneumoLiner-Eindämmungsgerät und das PK Morcellator werden nicht für Gebrauch in den Frauen mit Gewebe angezeigt, das wird bekannt oder vermutet, um Feindseligkeit zu enthalten; und nicht für Abbau des uterinen Gewebes verwendet werden sollte das Enthalten von vermuteten Fibroids in den Patienten, die Peri oder nach-Wechseljahres sind, oder in den Kandidaten für en-Blockgewebeabbau vaginal oder über Minilaparotomie.

Gynäkologischer Fachmann Gesellschaft-einschließlich den amerikanischen Kongreß von Geburtshelfern und Gynäkologen (ACOG), Gesellschaft der gynäkologischen Onkologie (SGO) und AAGL — haben öffentlich Sorgen um das Herausstellen der Mehrheit einer Frauen geäußert, die gutartige Fibroidskrankheit zum Komplikationsrisiko haben, das mit offenen Verfahren verbunden ist. Die gynäkologischen Berufsvereinigungen haben angezeigt, dass morcellation nicht als Behandlungsmethode völlig entfernt werden sollte und die enthielt, Gewebeextraktion möglicherweise eine Lösung ist.

„Enthaltene Gewebeextraktion entwickelt fortwährend,“ merkt Arnold P. Advincula, MD, Vizepräsidenten u. Leiter der Gynäkologie an Sloane Womens Krankenhaus, Universität von Columbias-Gesundheitszentrum/neues York-presbyterianisches Krankenhaus. „Als Chirurgen, ist es unsere Aufgabe, zum von möglichen Lösungen zu den chirurgischen Herausforderungen auszuwerten, die wir in der klinischen Praxis gegenüberstellen. Wir werden gefallen, dass Olymp die Initiative ergriffen hat, um ein einzigartiges und gut geprüftes System zu entwickeln, das speziell entworfen ist, um die Wahl für eine laparoscopic Annäherung in den Frauen zu erleichtern, die sind an einem mit geringem Risiko des Habens einer unerwarteten Feindseligkeit zu der Zeit der Chirurgie.“

Der Olymp enthielt Gewebe-Abluftsystem ist die erste komplette Lösung, die damit enthaltene Gewebeextraktion einträgt den US-Markt bestimmt war und Chirurgen ermöglicht, uterines Gewebemorcellation und -extraktion unter Verwendung des PneumoLiner-Eindämmungsgerätes zu lokalisieren und durchzuführen. Das PneumoLiner ist z.Z. das erste und nur das Eindämmungsgerät, zum der FDA-Marktzustimmung für Gebrauch mit bestimmten laparoscopic Energie morcellators zu empfangen, uterines Gewebe zu lokalisieren, das nicht vermutet wird, um Krebs zu enthalten. Sobald insufflated, erlaubt das PneumoLiner Raum und Vision während des Energie morcellation Verfahrens beim Beibehalten einer Sperre zum Entweichen von Flüssigkeiten, von Zellen und von Gewebefragmenten.

Wenn es insufflated, schafft das PneumoLiner eine Sperre zwischen dem gerichteten Gewebe und dem nicht-gerichteten Abdominal- Inhalt, um das Risiko des unbeabsichtigten Schadens der angrenzenden Strukturen herabzusetzen. Wann verwendet, wie verwiesen, das PneumoLiner erheblich das Risiko der Verbreitung von Zellen und von Gewebe in den peritonealen Hohlraum während Energie morcellation verringert.

Uterine Fibroids sind der Grund für 30-40 Prozent der fast 600.000 Hysterektomien, die jedes Jahr in den US durchgeführt werden. Der Prozentsatz dieser Hysterektomien, die unter Verwendung der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) durchgeführt werden hat sich von ungefähr 30 Prozent im Jahre 2002 auf ungefähr 63 Prozent im Jahre 2012 erhöht, dessen Nutzen weit in der Retrospektive und in den zukünftigen Studien dokumentiert worden ist, und umfasst bedeutende Verbesserungen in der Morbidität und in Sterblichkeit, die mit offener Chirurgie verglichen werden. Myomectomy, der der chirurgische Abbau von Fibroids beim Lassen der Gebärmutter intakt ist, ist geschätzt worden, durchgeführt zu werden laparoskopisches Drittel der Zeit. Vor seiner Warnung 2014 schätzte FDA, dass ungefähr 60.000 morcellations jedes Jahr durchgeführt wurden.

Ein strenges Chirurgtrainingsprotokoll wird angefordert und ist Chirurgen in Unterschiedniveaus der Erfahrung mit einbeziehend validiert worden. Die Prüfung, die mit dem Chirurgen Trainings, durchgeführt wurde, das Protokoll dort aufdeckte, war kein Schaden irgendwelcher der Exemplareindämmungstaschen, die während dieses Prozesses verwendet wurden. In Einklang mit dem FDAs Mandat, Chirurgen, die verwenden möchten, wird das Eindämmungssystem angefordert, um ein formales Ausbildungsprotokoll vor Gebrauch abzuschließen.

Der Olymp enthielt Gewebe-Abluftsystem für Abbau des uterinen Gewebes bei ausgewählten Patienten kann Tastenadressegesundheitswesenziele:

Erhöhter Qualitäts-Sorgfalt-Dgebrauch von einer laparoscopic chirurgischen Annäherung kann die Qualität der Patientenversorgung erhöhen, während eine offene Hysterektomie zu eine Zunahme der bedeutenden chirurgischen Komplikationen (2,2% bis 2,8%) mit einer Zunahme der Krankenhauswiederzulassung innerhalb 30 Tage (3,4% bis 4,2%) führen kann.

Verringerte Kosten-Einqualitätssteigerungssorgfalt führt zu eine Abnahme an den globalen geduldigen Kosten, als die mittleren Episodenkosten für Wiederzulassung wurde gemerkt in einer Studie, um $5.847, mit einer Strecke $5,478-$10,389.4 zu sein, die eine Strategie der minimal eingreifenden laparoscopic Hysterektomie eine kosteneffektive chirurgische Methode gegen eine offene Hysterektomie ist, $20.853,15 gegen $30.359,92, beziehungsweise.

Erhöhte geduldige Zufriedenheit-Patienten, deren Chirurgen eine minimal eingreifende chirurgische Annäherung verwenden, erfahren möglicherweise weniger perioperative Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger Schmerz, verbesserte Lebensqualität und eine schnellere Rückkehr zur normalen Tätigkeit. Eine Studie 2016 durch Po et al. deckte auf, dass 65% von Frauen, nachdem es die Risiken und den Nutzen gewogen hatte, eine minimal eingreifende chirurgische Annäherung, wenn das Risiko des Krebsverbreitens bei 1 in 350 berechnet wurde, die Schätzung wählen würde, die FDA auswertete.

„Der Olymp enthielt Gewebe-Abluftsystem versieht Gynäkologen und ihre passenden, mit geringem Risiko Patienten mit, was sie wieder wünschen: eine Wahl,“ sagt Todd Usen, Präsidenten der Gruppe Olymp Medical Systems an Olymp-Gesellschaft des Amerikas. „Der Olymp enthielt Gewebe-Abluftsystem ist die Lösung, die erlaubt Gynäkologen zu noch einmal Invasionshysterektomien und myomectomies als Wahlen bestimmten mit geringem Risiko Patienten sicher und effektiv minimal anzubieten.“