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PFO-Ausschließungs-Gerät genehmigt in Vereinigten Staaten

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FDA genehmigt St. Jude Medicals Occluder Amplatzer PFO und stellt es das einzige Gerät her, das in den Vereinigten Staaten genehmigt wird, um das Patentforamen ovale zu schließen.

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St. Jude Medicals Occluder Amplatzer PFO für Patentforamen ovale (PFO) hat FDA-Zustimmung, die Firma empfangen, die am 28. Oktober angekündigt wird. Das Gerät, hergestellt von zwei nitinol Maschenscheiben mit dünnem Polyester-Gewebe, kann in den Vereinigten Staaten jetzt benutzt werden, um das kongenitale Loch PFO-a im Gewebe zwischen des dem links Herzens und dem Recht Atrium-in den Patienten zu schließen, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, um Risiko des rückläufigen Anschlags zu verringern.

Obgleich PFO verhältnismäßig allgemein ist, beobachtet in einem ungefähr Viertel Erwachsenen, in einigen Fällen ist ermöglicht es der Gedanke, zum des paradoxen thromboembolization zu erlauben und einem Klumpen, zum Gehirn und zum Ergebnis in einem ischämischen Schlaganfall, entsprechend einer Zusammenfassung FDAs zu reisen, die für das Beratungsgremium auf dem Amplatzer-Gerät vorbereitet wird. Patienten des ischämischen Schlaganfalls, die auch ein PFO haben, sind häufig vorgeschriebenes antiplatelet oder Blutverdünnungsmittel.

FDAs Zustimmung stellt den Occluder Amplatzer PFO das einzige anerkannte Gerät im vereinigten Zustand für PFO-Schließung her, obwohl andere Geräte benutzte Off-Label für PFO-Schließung gewesen sind.

Der Occluder Amplatzer PFO wurde in der randomisierten Bewertung des rückläufigen Anschlags PFO-Schließung mit hergestelltem gegenwärtigem Versuch Sorgfaltsmaßstab Behandlung vergleichend (RESPEKT) studiert. PFO-Schließung mit dem Gerät, das perkutan unter Verwendung eines Katheters geliefert wird, zeigte einen Nutzen und schnitt das Risiko des rückläufigen Anschlags durch mehr als Hälfte gegen medizinisches Management, entsprechend einem Pressekommuniqué St. Jude Medical.

„Dieses ist eine gut studierte Therapie mit einem starken Sicherheitsprofil,“ sagten Jeffrey Saver, MD, Direktor der Anschlagmitte an UCLA und Professor von Neurologie bei David Geffen School von Medizin, in der Freigabe. „Gegeben, was wir über die verheerenden Auswirkungen des ischämischen Schlaganfalls kennen, ist der Occluder AMPLATZER PFO eine unwiderstehliche Behandlungsmöglichkeit, wenn es einen anderen Anschlag für Patienten mit einer Geschichte des kryptogenen Anschlags und ein PFO verhindert, die sind andernfalls jung und gesund.“

Das Kreislaufsystem-Gerät-Gremium, eine Gutachterkommission FDAs, betrachtete das Gerät im Mai 2016 und wählte 11-5, dass der Nutzen des Occluder Amplatzer PFO die Risiken überwiegt. Während die Teilnehmer 15-1 wählten, dass es angemessene Versicherung der Sicherheit des Gerätes gab, war die Abstimmung 9-7 auf seiner Wirksamkeit für den beabsichtigten Gebrauch genauer.

„Das Occluderverfahren Amplatzer PFO dauert weniger als eine Stunde, um abzuschließen, kann mit bewusster Beruhigung durchgeführt werden und versieht nachher diese Patienten mit einer vorbei 50% Reduzierung des Risikos für Haben eines anderen Schlagmanns, jahrelang zu kommen,“ sagte John Carroll, MD, Direktor von interventional Kardiologie und von Herz- und Gefäßmitte an der Universität von Colorado-Krankenhaus, in der Firmenfreigabe.

Wohler Fargo-Senior Analyst Larry Biegelsen schrieb in eine Forschungsanmerkung am 28. Oktober, dass er die FDA-Zustimmung erwartet, um „bescheidenes Zuwachseinkommen“ zur Firma beizutragen.