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Herz-Kreislauf-System-Zeichenvertriebsabkommen mit Medikit für Japan

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Herz-Kreislauf-Systeme hat einen Alleinvertrieb mit Medikit unterzeichnet, seine Diamantmarkierung 360 zu verkaufen die kranzartigen und Zusatz- Augenhöhlen-Atherectomy-Systeme (OAS) in Japan.

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Entsprechend einem Pressekommuniqué ist Medikit einer der führenden Hersteller der Welt im Gefäßzugang und interventional die medizinischen Geräte, besonders Hämodialyse und andere Katheter, die durch Krankenhäuser für die kranzartigen und Zusatzinterventionen benutzt werden. Medikits umfasst japanischer Absatzweg 120 Handelsvertreter, die Produkte an über 800 Krankenhäuser verkaufen, die perkutane kranzartige Interventionen durchführen. Um ausschließlicher Vertrieb-Rechte zu sichern, leistet Medikit eine Vorauszahlung von US$10 Million an CSI.

„Das Vorhandensein von streng verkalkten kranzartigen Verletzungen trägt zu beiden schlechten geduldigen Ergebnissen bei und höhere Behandlungskosten,“ sagte Nobufumi Kurita, Präsident, Medikit. „Wir freuen uns, zu arbeiten, mit CSI, zum dieser wichtigen, neuen Technologie, mit unwiderstehlichem klinischem und wirtschaftlichem Beweis, zum japanischen Markt zu holen.“

Im Juni reichte CSI eine Shonin-Anwendung Japans bei der Agentur pharmazeutischer Produkte und medizinischer Geräte für Zustimmung seiner kranzartigen OAS Mikrokrone der Diamantmarkierungs-360 ein, um streng verkalkte Koronararterien zu behandeln. Die Firma nimmt die Kommerzialisierung vorweg, die in Kalender 2018 anfängt. CSI übt auch Shonin-Zustimmung für sein Diamantmarkierung 360 Zusatz- Augenhöhlen-Atherectomy-System in naher Zukunft aus.

„Wir werden aufgeregt, um uns mit Medikit zusammenzutun, ein in hohem Grade respektierter Verteilungspartner mit großen Verkaufspersonal in Japan,“ sagte Scott Ward, Vorsitzender des Vorstandes von CSI. „Japan stellt den zweitgrössten Markt der Welt für kranzartige Interventionen dar, wenn eine große Patientenpopulation unter verkalkter Arterienkrankheit leidet. Ärzte in Japan verstehen, dass die Herausforderungen der Behandlung von verkalkten Verletzungen und von ihnen neue Werkzeuge, wie orbitalatherectomy suchen, um klinische Ergebnisse für ihre Patienten zu verbessern.“

CSI reichte seine Anwendung für Shonin-Zustimmung der kranzartigen OAS-Mikrokrone ein, die der Fertigstellung der klinischen Studie der KÜSTE folgt. KÜSTE ist eine Harmonisierung-durch-tuende klinische Studie, die in die Vereinigten Staaten und in Japan unter die Regelungen beider Regierungen geleitet wird. KÜSTE ist eine einarmige, multicentre, globale Untersuchungsstudie der gerätbefreiung (IDE), zum der Sicherheit und der Wirksamkeit CSIs zukünftigen OAS auszuwerten, wenn sie Patienten mit streng verkalkten kranzartigen Verletzungen behandelt. Die Firma schloss KÜSTEN-Einschreibung von 100 Patienten, einschließlich 74 Patienten bei 12 Standorten in den Vereinigten Staaten und 26 Patienten bei fünf Standorten in Japan, im Juli 2015 ab. Bei der 2016 kardiovaskulären Forschungs-Technologie-Konferenz stellten sich Daten von der Studie zeigten eine 30 Tagesfreiheit von der bedeutenden nachteiligen Herzereignisrate von 85% und ein erfolgreiches Stentgeburtenrate von 99% dar.