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Geflecht einer Gelegenheit im Stenting

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InspireMD errichtet eine Stentproduktpalette um seine MicroNet-Technologie, angestrebt, Embolization zu verhindern.

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Ein Stent ist ein Stent ist ein Stent, Recht? In, was viele als commoditized Markt ansehen, glaubt InspireMD, dass er Wahlen für kranzartiges und Karotisstenting hat, das Patienten ein addierte Schicht Schutz geben könnte.

Die Firma hat seine MicroNet-Technologie für embolic Schutz während des kranzartigen und Halsschlagaderstentings entwickelt. MicroNet ist, 20-Mikrometer-Polyethylenterephthalatmasche ein dünnes, die entworfen ist, um Plakette gegen die Arterienwand einzuschließen, anstatt, sie den Stent durchfließen zu lassen. InspireMD hat MicroNet-Technologie in seine Hauptschutzsysteme MGuard und Embolic MGuard sowie in das Embolic Verhinderungs-System CGuard (ENV) enthalten. MGuard und MGuard Haupt sind, sollen embolic Schutz während des Gebrauches in den perkutanen kranzartigen Verfahren der Intervention (PCI) für akuten St.-Segmentaufzugmyokardinfarkt (STEMI) oder nicht--STEMI Patienten bieten. CGuard, für den Halsschlagader, soll peri-Verfahrens- und späten Embolization adressieren. Alle drei Produkte haben E-Zeichen, aber werden nicht in den Vereinigten Staaten genehmigt.

James Barry, Doktor, Präsident und Vorstandsvorsitzende von InspireMD, sagte MD+DI, dass die Produktausstellung der Firma eine „elegante Einfachheit“ und medizinische Fragen ansprechen, die kommen mit „sehr verheerenden Konsequenzen.“

„Im Falle Haupt MGuard, sprechen wir MIs (Myokardinfarkte) wo Embolization zu Tod führen kann, aber auch… Sie ihn nicht behandeln können gerade. Selbst wenn ein Patient ihn überlebt, ist ihre Lebensqualität danach schrecklich, weil sie normalerweise in Herzversagen einsteigen. Schlagmann im Gehirn-sehr verwüstend. von denen haben Sie ungeheure Auswirkung auf das Gesundheitssystem auch,“ Barry sagte.

Anfang November 12 wurden Monatsdaten bezüglich des Gebrauches des CGuard ENV bei 101 nachfolgenden Patienten mit Halsschlagaderstenose bei der kardiovaskulären Konferenz Therapeutik Transcatheter (TCT) durch Piotr Musialek, MD, DPhil, FESC vom Jagiellonian-Fachbereich von Herz und Kreislauferkrankungen in Krakau, Polen vorgelegt. Ergebnisse von der Studie PARADIGM-101 zeigten 99,1% Gerät und Verfahrenserfolg, keine Gerät-bedingten unerwünschten Zwischenfälle bei 12 Monaten und Schiffverengung, die von 83+9% bis 6.7+5% verringert wurde (p<0.001). Es gab einen peri-Verfahrensleichten schlag bis zum 30 Tagen, aber keine peri-Verfahrenstodesfälle, bedeutenden Anschläge oder Myokardinfarkte. Heilung und Durchgängigkeit des Halsschlagaders waren bei 12 Monaten normal, berichtete Musialek.

Musialek unterstrich während der Darstellung, dass 55% der Patienten symptomatisch waren, aber dass die Ergebnisse für asymptomatische Patienten mit Halsschlagaderkrankheiten auch wichtig waren. „Diesen Patienten werden häufig die Intervention wegen der Furcht vor den Komplikationen verweigert, die mit herkömmlicher Intervention verbunden sind und werden mit einem erheblichen Schlaganfallrisiko verlassen, wenn sie nur mit Medikation behandelt werden,“ sagte er in einem Pressekommuniqué. „Unsere Studie fand, dass CGuard ENV in bis 90% von Gesamtankömmlingspatienten mit Karotisstenose anwendbar ist. Diese Daten zeigen an, dass CGuard möglicherweise ENV grundlegend das Paradigma für Leitungspatienten mit Halsschlagaderkrankheit ändert, ob sie haben Symptome oder nicht.“

Die Ergebnisse zeigten Nachhaltigkeit des Nutzens und der Mangel an allen möglichen unerwünschten Zwischenfällen durch 12 Monate, Barry fügte hinzu.

Trotz der guten Daten genießen die Produkte der Firma nicht noch weitverbreitete Annahme. Barry sagte, dass, obgleich OUS-Verkaufs-Handelsleistung „nicht so gut wie ist, wir möchten,“ MGuard genießt „loyale Benutzer.“ InspireMDs Produkte werden auf die gleiche Art wie einen herkömmlichen Stent geliefert, also brauchen Ärzte nicht, neue Techniken zu lernen. Jedoch ist das kranzartige Stentsystem im Nachteil, weil es keine Droge auf ihm hat, sagte er.

„Stents Drogen-eluierend, seien Sie Art den Tag heute befördern und das die Frage mit MGuard gewesen wird. Wir sind noch sehr interessiert, an, einen Partner zu suchen der, hat einen guten handelsüblichen drogen-Elutionsstent,“ Barry, sagten.

CGuard ist Handels-, sagte Barry, mit guter Leistung in Israel und in Italien, Märkte gewachsen, in dem es zuerst eingeführt wurde.

„Ich denke, dass es eine Angelegenheit von die Märkte gerade aufstehen ist und ein wenig mehr Sicht erhalten,“ sagte Barry.

InspireMD arbeitet auch auf FDA-Zustimmung für CGuard hin. Barry erklärte, dass die Firma plant, sich FDA zu nähern und ideal in der Lage sein würde, für einen IDE im Jahre 2017 zu archivieren. Das Sprechen mit MD+DI nach der TCT-Datendarstellung, sagte er, „dort waren viele unsere US-Berater, die in diesem Raum sitzen und sie haben Art von, schlagend auf uns, weil sie lieben würden, dieses in die US zu kommen“

Halsschlagaderstenting hat Bevorzugung unter medizinischen Gesellschaften gewonnen und es gibt Halsschlagader Stents, die FDA regelnde genaue Untersuchung verabschiedet haben. Jedoch ist Vergütung eine Sperre. Obwohl CMS Halsschlagaderstenting bei spezifischen Patienten bedeckt, wird dem Verfahren nicht noch breit verglichen mit der chirurgischen Annäherung von Karotisendarterectomy zurückerstattet.

Eine positive Entwicklung ist September-Entscheidung CMSS, zum von Verfahren der TransCarotid-Arterien-Revaskularisation zu umfassen (TCAR), die ein FDA-gebilligtes proximales embolic Schutzgerät und FDA-gebilligtes ein Halsschlagader Stentsystem mit einer medizinischen transcarotid Anzeichenseiden-Straße benutzen, die Firma, die die CMS-Mitteilung machte, anbietet beide Arten Geräte. Jene Verfahren müssen einem nationalen TCAR-Überwachungs-Projekt hinzugefügt werden, um Vergütung zu sichern.

„Die Tatsache, der [Seidenstraße hat] Vergütung in den US Sie führt, zu glauben, dass Stents nicht weit hinter sein werden,“ sagte Barry. „Wir möchten offensichtlich ein Teil von dem sein.“

Während Erweiterungsgebrauch CGuard der kurzfristige Fokus der Firma ist, gibt es viel des Raumes für zusätzliche Anwendungen, wie Zusatz- und neurovascular Geräte. Entsprechend einer Investordarstellung entwickelt die Firma NGuard, einen neurovascular Flussablenker und PVGuard, für Gebrauch in den Beinen.

„Ich denke, dass die Firma großes Potenzial hat. Der MicroNet selbst ist eine gute Plattform,“ Barry sagte.