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#Neues aus der Industrie
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Schützende Software als medizinisches Gerät
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Patentschutze für Software als medizinisches Gerät liegen an den zusätzlichen Investitionen in der klinischen Bewertung in zunehmendem Maße wichtiges, die möglicherweise erforderlich ist, der FDA-genauen Untersuchung unter den neuen Entwurfsrichtlinien zu widerstehen.
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Im August gab FDA Entwurfsanleitung betitelte „Software als medizinisches Gerät frei (SaMD): Klinische Bewertung,“ die wurde durch das internationale Regler-Forum des medizinischen Geräts (IMDRF) vorbereitet um global harmonisierte Prinzipien hinsichtlich der klinischen Bewertung für Software des medizinischen Geräts zur Verfügung zu stellen. Die Entwurfsanleitung, wenn sie beendet wird, stellt die FDAs vorherrschende Meinung auf dem Thema der klinischen Bewertung von SaMD dar.
Obwohl wichtig aus eigenem Recht, bittet die erhöhte regelnde genaue Untersuchung von Software des medizinischen Geräts die Frage: ist solche Software, die unter den US Patentgesetze protectable ist? Patentschutz für SaMD ist möglicherweise eine wichtige Allee, zum des Marktanteils zu schützen und von erhöhten Kosten der klinischen Bewertung auszugleichen, wie er für andere medizinische Geräte tut. Dementsprechend ist es wichtig, den Umfang eines Patentschutzes zu verstehen verfügbar für SaMD im Licht der neuen Entscheidungen durch das US-Oberste Gericht und -Berufungsgericht für den Bundesstromkreis.
Die Entwurfsanleitung, die durch das IMDRF vorbereitet wird, definiert SaMD als Software, die für eine oder mehrere medizinischen Zwecke ohne ein Teil eines Hardware-medizinischen Geräts zu sein verwendet werden soll. Solche Software arbeitet möglicherweise an generischen Datenverarbeitungsplattformen, wird verwendet möglicherweise als Modul im Verbindung mit anderen Produkten einschließlich medizinische Geräte und schließt möglicherweise an andere medizinische Geräte oder andere universelle Software an. Beispiele von SaMD umfassen: Software, die eine Bedingung unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers in einer Digitalkamera bestimmen soll; Software, die einen generischen Smartphone Bilder zu den Diagnosezwecken ansehen lässt, die von MRI erhalten werden; Software, die Bildnachbearbeitung für die Unterstützung der Entdeckung Krebses durchführt; und Behandlungsplanungs-Software die in einem Linearbeschleunigergerät verwendet zu werden Versorgungsinformationen.
Jedoch ist Software nicht SaMD, wenn sein Verwendungszweck, ein Hardware-medizinisches Gerät „zu fahren“ ist. Beispiele von Software, denen „Antriebs“ Hardware die Software einschließen, die benutzt wird, um die Motoren und das Pumpen der Medikation in einer Infusionspumpe zu fahren oder zu steuern; Software benutzt in der Regelung in einem verpflanzbaren Schrittmacher; und Software, die auf Daten von einem medizinischen Gerät aber beruht, keinen medizinischen Zweck, wie Verschlüsselungs-Software und Krankenhaus-Kommunikations-Software hat.
Im allgemeinen bindet die Entwurfsanleitung das erforderliche Niveau der klinischen Bewertung von SaMD an zwei Hauptfaktoren: 1) informiert die Bedeutung von Informationen bereitgestellt von SaMD zu einer Gesundheitswesenentscheidung, wie, ob das SaMD verwendet wird, um zu behandeln oder zu bestimmen, zum klinischen Management des Antriebs oder bloß klinisches Management; und 2) die Gesundheitswesensituation oder -zustand ausgewirkt durch die Informationen bereitgestellt vom SaMD, sei es kritisches, ernstes oder nicht-ernstes. Weil SaMD-Anbieter möglicherweise die zusätzlichen, teuren Investitionen in der klinischen Bewertung ihrer Software machen müssen, welche die Entwurfsanleitung gegeben wird, besonders in der die Software in der Diagnose oder in der Behandlung von kritischen Gesundheitswesensituationen oder -zuständen benutzt wird, wird es erwartet, dass einige Anbieter ihre Bemühungen verstärken, ihre Rechte am geistigen Eigentum im SaMD zu schützen.
SaMD wird unter den US-Patentgesetzen geschützt möglicherweise, wenn unter anderem die Software Patent-geeignet ist--. Abschnitt § 101 des Patentgesetzes konferiert Themaeignung „zu jedem neuen und nützlichen Prozess, zu Maschine, zu Fertigung oder zu Zusammensetzung der Angelegenheit.“ 35 U.S.C. § 101. Jedoch hat das Oberste Gericht „langgehaltenes, dass diese Bestimmung eine wichtige implizite Ausnahme enthält: Naturgesetze, Naturphänomene und abstrakte Ideen sind nicht patentfähig.“ [Das n der Esel für molekulare Pathologie V. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107, 2116 (2013).]
Während die spezifische Frage des Umfangs eines Patentschutzes verfügbar für SaMD nicht angesprochen worden ist, sind neue Entscheidungen vom Obersten Gericht und vom Bundesstromkreis auf diesem entwickelnden Bereich des Gesetzes lehrreich.
Eine Entscheidung, die drastisch die Patenteignungslandschaft geändert hat, ist die Entscheidung des Obersten Gerichts in Alice Corp. PTY. V. CLS-Bank international., [134 S. Ct. 2347 (2014)]. Dieser Fall bezog eine Computer kodierte Methode für die Abschwächung des Erfüllungsrisikos in Geldtransaktionen mit ein, indem er ein Computersystem als aus dritter Quellevermittler verwendete. In seiner Entscheidung entschied das Oberste Gericht, dass die mathematischen Formeln für intermediated Regelung das Teil grundlegende wirtschaftliche Praxis und auf eine unpatentable abstrakte Idee folglich verwiesen waren. Zusätzlich hielt das Oberste Gericht, dass der Instantiation jener Formeln in einem generischen Computersystem ein „erfinderisches Konzept“ zur Verfügung stellen nicht konnte, das genügend ist, die abstrakte Idee zu eine Patent-geeignete Anwendung zu machen.
Die Alice, die Entscheidung gleich nach einer anderen Entscheidung des Obersten Gerichts folgte, untertitelte Mayo Collaborative Servs. V. PROMETHEUS-Labors., Inc., das eine Methode für das Messen von Stoffwechselprodukten in den Blutstrom, um die passende Dosierung von thiopurine Drogen in der Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu kalibrieren miteinbezog. [132 S. Ct. 1289 (2012).] hier, bezog die behauptete Methode das Verhältnis zwischen der Konzentration von bestimmten Stoffwechselprodukten und der Wahrscheinlichkeit aufeinander, dass eine Drogendosierung schädlich oder effektiv sein würde. Das Oberste Gericht hielt, dass die Methode auf „nichts deutlich mehr als eine Anweisung zu Doktoren, die anwendbaren Gesetze anzuwenden sich belief, als, ihre Patienten behandelnd,“ ist die nicht Patent-geeignet. [132 S. Ct. bei 1298.] obwohl Mayo nicht Software miteinbezog, sind seine Gebote in den Fällen angewendet worden, die Software, wie Alice beschäftigen.
Angesichts der Alice- und Mayo-Entscheidungen eine wichtige Frage, wenn, die Patentfähigkeit von SaMD festzusetzen ist, ob die Software liefert ein „erfinderisches Konzept.“ Wieder während die Gerichte nicht speziell den Faktor „des erfinderischen Konzeptes“ im Rahmen SaMD adressiert haben, existieren einige Entscheidungen, zu denen SaMD-Anbieter möglicherweise nach zur Anleitung suchen. Zum Beispiel in Bascom-Klackse. Internet Servs., LLC Mobilität Inc. V. AT&T, der Bundesstromkreis hielt, dass ein Patent für Entstörungsinternet-Inhalt an einem Fernserver das Patent war, das geeignet ist, weil das Patent nicht bloß eine abstrakte Idee der Entstörung durchgeführt an einem generischen Computer vortrug, aber eher eine bestimmte Anordnung und einen Auftrag von Software- und Hardware-Elementen beschrieb, die nach herkömmlichen Entstörungsmethoden verbesserten. Ähnlich haben einige andere Fälle gehalten, dass, wo man die Ansprüche eines Software-Patents herkömmliche Computerreihenfolgen oder -systeme aufhebt oder nach dem Arbeiten eines Computers selbst verbessert, dann den Ansprüchen möglicherweise ist patentfähig: DDR-Holdings, LLC V. Hotels.com, L.P., 773 F.3d 1245 (Fed. Cir. 2014); Enfish, LLC V. Microsoft Corp., 822 F.3d 1327 (Fed. Cir. 2016); Spiele morgens McRO, Inc. V. Bandai Namco. Inc., 837 F.3d 1299 (Fed. Cir. 2016). Dementsprechend wenn man die Patentfähigkeit von einem bestimmten SaMD auswertet, es ist nützlich, zu verstehen, ob das SaMD nach den Funktionen irgendeiner verbundenen Datenverarbeitungsumwelt oder bezogenen Hardware des medizinischen Geräts verbessert.
Für SaMD, in dem die Software ein Teil eines Prozesses ist, der Hardwareeinheiten umfasst, ist möglicherweise das SaMD als Teil des Gesamtprozesses patentfähig, selbst wenn der SaMD selbst Berechnung unter Verwendung eines mathematischen Naturgesetzes durchführt. Zum Beispiel in einem Fall, unterstützte das Oberste Gericht die Patenteignung eines Prozesses für die Gestaltung des Gummis unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung. [Diamant V. Diehr, 450 US 175 (1981).] in diesem Fall, hielt das Oberste Gericht, dass, obgleich die Arrhenius-Gleichung an sich ein Naturgesetz und folglich ein nicht patentfähig war, der Gesamtprozeß das Patent war, das wegen der Weise geeignet ist, welche die zusätzlichen Schritte des Prozesses die Gleichung in den Prozess als Ganzes integrierten.
Zusammenfassend liegen Patentschutze für SaMD an den zusätzlichen Investitionen in der klinischen Bewertung in zunehmendem Maße wichtiges, die möglicherweise erforderlich ist, der FDA-genauen Untersuchung unter den neuen Entwurfsrichtlinien zu widerstehen. Während die Frage von, was patentfähiges Thema festsetzt, eins der am heißesten argumentierten Konzepte in der US-Patentrechtswissenschaft ist, schlägt neues Fallrecht vor, dass SaMD wahrscheinlicher ist, unter US-Patentgesetzen protectable zu sein, wenn es nach herkömmlichen Berechnungsverfahren in der Industrie des medizinischen Geräts verbessert, das Arbeiten eines Computers selbst erhöht, nach seiner verbundenen Hardware des medizinischen Geräts verbessert oder als Element in einem größeren Patent-geeigneten Prozess dient.