Automatische Übersetzung anzeigen
Dies ist eine automatisch generierte Übersetzung. Wenn Sie auf den englischen Originaltext zugreifen möchten, klicken Sie hier
#Neues aus der Industrie
{{{sourceTextContent.title}}}
Wächter Takes Heat Bostons Scis
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
U.S. FDA- und CMS-Zustimmungen basierten auf unvollständigen Informationen, nach Ansicht eines vorstehenden Kardiologen.
{{{sourceTextContent.description}}}
Ein vorstehender Kardiologe fordert Kollegen, um Boston Scientifics, Wächtergerät zu verwenden aufzuhören, das bedeutet wird, um Anschläge bei Patienten mit Vorhofflimmern zu verhindern.
John Mandrola, MD, ein Herzelectrophysiologist, der in Louisville, KY übt, schreibt in seine regelmäßige Medscape.com-Spalte, dass der Wächter das Atrium betreffendes Anhangschließungsgerät verhindert nicht Anschlag jedes bessere als Anticoagulationsdroge Warfarin ließ. Das Gerät ist entworfen, um Blutgerinnsel im Herzen vom Erreichen des Gehirns zu stoppen.
Mandrola schreibt, dass er Druck von den Kollegen glaubt, das Gerät zu benutzen und dass andere Krankenhäuser in Louisville sind, fördernd durchführend und das Verfahren. Er zitiert auch „vernunftwidrige Überschwänglichkeit für dieses Verfahren,“ einschließend bei der neuen kardiovaskulären Konferenz Therapeutik 2016 Transcatheter „an, welchem eine tief defekte Studie wurde angekündigt.“
Boston Scientific verteidigte sein Gerät. „Boston Scientific steht hinter dem robusten Körper des Beweises das Wächterimplantat stützend, das zu FDA-Zustimmung und die folgende nationale Abdeckungsentscheidung CMS für die Therapie in den US führte, sowie schrieben Zustimmung und das Genehmigen in 75 Ländern,“ Firmensprecher Trish Backes in eine E-Mail-Aussage.
Mandrola zeigt auf Ergebnisse vorherrschen Versuch, der im Jahre 2014 veröffentlicht und Wächter und Warfarin bei 407 risikoreichen Patienten mit AF (Durchschnitt CHA2DS2-VASc=3.8) verglich wurde. Forscher studierten Sicherheit, Primärwirksamkeit und späte ischämische Wirksamkeitsendenpunkte, dessen letzteren Ereignisse ausschlossen, die in der ersten Woche nach dem Implantat auftraten. Der späte ischämische Endpunkt wurde addiert, um Machbarkeitsnachweis zu zeigen, dass LAA-Ausschließung Ereignisse verhinderte.
Bei 269 Patienten, die den Wächter einpflanzen ließen, gab es sechs ischämische Schlaganfälle, oder der Körperembolismus, verglichen mit einem solchen Ereignis bei den Patienten des Querlenkers 138, Mandrola merkte. Die Ergebnisse, veröffentlicht in der Zeitschrift des amerikanischen Colleges von Kardiologie, zeigten Wächter erzielte Nichtminderwertigkeit zur Standardbehandlung im 28% von Patienten, die den 18-monatigen Zeitraum der weiteren Verfolgung erreichten.
Aber an TCT im September dieses Jahres und in einer FDA-Anhörung im Oktober 2014 auf dem Gerät, herrschen Studienmitverfasser Vivek Reddy, MD, langfristigere Daten von vorgelegt vor, die acht neue ischämische Schlaganfälle im Wächterarm, für insgesamt 13, gegen einen in der Kontrollgruppe umfassten.
FDA-gebilligt der Wächter im Jahre 2015, gefolgt von einer CMS-Entscheidung, die Richtlinien vorschlug, denen November, der sagt, dass „der Beweis genügend zu bestimmen ist perkutane gelassene das Atrium betreffende Anhangschließungstherapie unter Verwendung eines eingepflanzten Gerätes nicht angemessen und notwendig, um eine Krankheit oder eine Verletzung zu bestimmen oder zu behandeln ist oder das Arbeiten eines missgebildeten Körpermitgliedes zu verbessern,“ es untauglich machend für breite Vergütung.
Stattdessen schlug CMS sieben Bedingungen für Abdeckung vor, einschließlich Teilnahme an einem nationalen Register, das geduldigen Ergebnissen für fünf Jahre nach Einpflanzung folgen würde. Dann erkannte im Februar 2016 CMS den Wächter für nationale Abdeckung unter spezifischen Kriterien, einschließlich die an, die der Patient nicht imstande ist, das langfristige orale Antigerinnungsmittel zu nehmen, das CMS ist, die erste Linie der Therapie gegen Schlaganfallrisiko zu sein. Er entfernte die Anforderung für Teilnahme der klinischen Studie.
Mandrola schrieb, im Dezember 2015 dass er glaubte, dass vorsichtigere Annäherung CMS korrekt waren.
„Der Beweis ist klar und konsequent: Ausschließung des linken das Atrium betreffenden Anhangs mit Wächter kann sich gegen ischämische Ereignisse schützen nicht,“ Mandrola schreibt. „Ich bin kein Statistiker, aber aktualisierte Ergebnisse einer Verhandlung, Ergebnisse, die mehr Patienten umfassen, die langfristigere weitere Verfolgung erreichen, erhöht unser Wissen über Gerätwirksamkeit. Diese Daten zeigen Wächter als Untergebenes zum Warfarin, dennoch halten einflussreiche Führer auf dem Gebiet, das unvollständige zu zitieren vorherrschen Papier.“
In einer Handvoll Kommentaren zum Medscape-Artikel, verglichen zwei Verfasser die Wächtersituation zur Hans Christian Andersen-Geschichte, „die neue Kleidung des Kaisers.“