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LEG-DEB Registerberichte, die Sechsmonatszwischenanalyse für LegFlow anregen

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Sechsmonatszwischenanalyse des drogen-Elutionsballons Legflow für die Behandlung des femoropopliteal Registers der Ausschließungen (LEG-DEB) zeigt, dass „der Gebrauch eines drogen-überzogenen Ballons Paclitaxel der neuen Generation… eine sichere und effektive therapeutische Strategie darstellt,“ nach Ansicht der Studienforscher an. Schreibend in die Interventional Zeitschrift von Kardiologie, merken sie, „in diesem Register, wie erwartet für diese komplexe geduldige Teilmenge, das Legflow, das drogen-überzogener Ballon scheint, etwas weniger erfolgreiches wh zu sein

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Die Autoren, geführt von Eugenio Stablie (Universität Federico II, Neapel, Italien), schreiben, als deutlich Ballon Angioplasty eine wertvolle therapeutische Annäherung für die unteren Gliedatherosclerosepatienten sein kann, die mit kritischer Gliedischämie oder schwerem Claudication sich darstellen, die möglicherweise chirurgische Behandlungsmöglichkeiten begrenzen. Jedoch wird die langfristige Wirksamkeit einfachen Ballon Angioplasty „durch das Vorkommen der Restenose des behandelten arteriellen Segments gehemmt“. Dieses Problem wird besonders bei kritischen Gliedischämiepatienten ausgesprochen (die Rutherfordklasse >4) wegen der körperlichentzündung.

drogen-überzogener Ballon der Früh-Generation randomisierte Versuche haben geliefert aufmunternde Ergebnisse, wenn er die femoropopliteal Restenose verhinderte, die einfachem Ballon Angioplasty folgt. Jedoch unterstreichen die Autoren, dass diese Versuche größtenteils Claudication eingeschrieben haben (Rutherfordklassenstellen ≤4) Patienten, so keine bedeutungsvollen Daten für kritische Gliedischämiepatienten zur Verfügung. Klinische Wirksamkeit in schwierigen Bedingungen weiter, hemmend, schreiben Stablile et al., frühe drogen-überzogene Ballone „haben einige ungelöste technische Beschränkungen wie beschichtende Konzentrationen der inkonsequenten Droge, bedeutender Drogenverlust vor Behandlung, Gebrauch von großen Paclitaxel-Partikeln, der das Risiko der Embolisation erhöht, und übermäßige AnfangsballonarteriendrogenÜbertragungsraten mit dem Ergebnis der frühen Drogen-ingewebekonzentrationen, die sind zu hoch.“

Der neuen Generation Ballone sind folglich entwickelt worden, um diese Fragen anzusprechen. Der Multicentre, zukünftiges LEG-DEB Register war entworfen, um die Sechsmonatssicherheit und die Wirksamkeit des Paclitaxel-überzogenen Ballons Legflow (Cardionovum) wenn man „realistische“ femoropopliteal Arterienkrankheit, einschließlich Claudication und kritische Gliedischämiepatienten auszuwerten behandelte. Der Legflow-Ballon wird „mit einem homogenen bedeckt und stabile Oberflächenbeschichtung unter Verwendung extrem kleiner, nicht-sichtbarer Paclitaxel-Partikel und das nicht den Gebrauch eines drogen-überzogenen Ballonschutz- und -einfügungsextrawerkzeugs erfordert,“ Stabile und Kollegen erklären Sie.

Das Register schrieb 123 nachfolgende Patienten bei vier europäischen Institutionen zwischen Januar 2014 und Juni 2015 ein. Alle Patienten unterzogen sich Ballon Legflow drogen-überzogener Angioplastybehandlung der oberflächlichen Schenkel- und/oder popliteal Arterie. Von den behandelten Patienten wurden 79 (64,2%) für Claudication und 44 (35,8%) für kritische Gliedischämie behandelt. Sechsundsiebzig Patienten (61,7%) wurden für Verletzungen de Novo (Mittelverletzungslänge 95.1±57mm), 26 (21,1%) Patienten für Restenose (Mittelverletzungslänge 96.1±32.1mm) und 21 (17,1%) für InStentrestenose behandelt (Mittelverletzungslänge 114.3±24.1mm).

Der Primärendpunkt für Sechsmonatsprimärdurchgängigkeit wurde als das Fehlen klinisch-gesteuerten Zielläsion Revascularisation und binären der Restenose (>50%) festgesetzt durch Vasographie definiert (oder Duplexechographie, wenn Vasographie nicht verfügbar war).

Stabile und Kollegen berichten Sie, dass alle Verfahren im Hinblick auf angiographic und klinischen Erfolg erfolgreich waren, und dieser technische und Verfahrenserfolg wurde bei allen Patienten erzielt. Zwei Patienten (1,6%) waren bei sechs Monaten, von den nicht-kardiovaskulären Ursachen gestorben. Freiheit von Zielläsion Revascularisation wurde in 88,6% (n=109/123) aller Patienten erzielt. Freiheit von Zielläsion Revascularisation wurde in 93,6% (n=74/79) von Claudicationspatienten und in 79,5% (35/44) von kritischen Gliedischämiepatienten erzielt.

Analyse nach Verletzungseigenschaften fand eine 88,2% (n=67/76) Freiheit von der Zielläsion Revascularisationsrate für Patienten mit Verletzungen de Novo und 80,8% (n=21/26) für die mit Restenose. Kein Zielläsion Revascularisation wurde bei den 21 InStentrestenosepatienten beobachtet. Die Autoren merken auch, dass Verletzungslänge nicht Zielläsion Revascularisations-Rateverletzungslängen von <100mm hatte eine Freiheit von der Zielläsion Revascularisationsrate von 88,9% (n=56/63) gegen 90% (n=54/60) in den Verletzungslängen >100mm beeinflußte. Jedoch beeinflußte das Vorhandensein von Diabetes Zielläsion, die revascularisation-zuckerkranke Patienten eine Rate 86,7% der Freiheit (n=52/60) von Zielläsion Revascularisation gegen 90,5% (n=57/63) für Nichtdiabetiker hatten.

Die LEG_DEB-Registerergebnisse sind die ersten, zum über der Wirksamkeit eines drogen-überzogenen Ballons bei kritischen Gliedischämiepatienten zu berichten. Jetzt muss die „sichere und effektive“ Strategie in der langfristigeren weiteren Verfolgung bestätigt werden, schließen die Autoren.