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#Neues aus der Industrie
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Anteil-Probedaten? JNJ sagt ja, andere zögern
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Einige in der Gerätindustrie und -hochschule haben bereits angefangen, Daten der klinischen Studie zu machen zugänglich für andere Forscher und das Potenzial abgefragt für Zusammenarbeit und schnellere medizinische Förderungen. Aber es gibt Debatte über potenzielle Risiken und die beste Weise zu teilen.
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Sollten Daten der klinischen Studie mit irgendeinem Forscher geteilt werden, der eine medizinische Frage untersuchen möchte? Oder tut Probedaten gehören den ursprünglichen Forschern?
Die ist die Frage, die in den Seiten New England Journals von Medizin (NEJM) debattiert wird. Die Frage wurde durch einen Antrag Anfang 2016 vom internationalen Ausschuss von medizinischen Zeitschriftenredakteuren (ICMJE) angesprochen die vorgeschlagene Anforderungen für das Teilen von Daten darlegten. Wenn er eingeführt wird, würde der Antrag Probeautoren einen Plan für Datenverbund als Teil ihrer Probeausrichtung einschließen lassen und würde Autoren erfordern, deidentified Einzelnpatientendaten innerhalb sechs Monate der Veröffentlichung zu teilen. Das ICMJE schrieb, dass sie „glauben, dass es eine ethische Verpflichtung gibt, die Daten verantwortlich zu teilen, die durch interventional klinische Studien erzeugt werden, weil Teilnehmer haben sich gesetzt gefährdet.“
Befürworter des Teilens von Daten der klinischen Studie sagen, dass die Praxis Transparenz erhöht und hilft, medizinische Fortschritte in den Drogen, in den Geräten und in den Diagnosen zu beschleunigen. Aber einige Forscher sagen, dass Datenverbund zu ungenauere Analysen führen und dringend benötigte Zeit und Finanzierung weg von neuen Versuchen ziehen könnte.
Ein bedeutender Anhänger des Teilens von Daten ist medizinischer Riese Johnson & Johnson. Wie durch MD+DI letztes Jahr berichtet, arbeitet Johnson & Johnson mit dem Projekt Yale University Open Data Accesss (YODA) zusammen, um Daten der klinischen Studie bezüglich der Drogen, der Diagnosen und der medizinischen Geräte zu teilen. Die Forscher, die, an der Anwendung interessiert werden, dass Probedaten einreichen ein Forschungsangebot und wenn bewilligter Zugang nach einem geblendeten Bericht durch das YODA-Projekt, müssen sie Daten unterzeichnen, Vereinbarung zu verwenden und können auf die Daten durch eine sichere Plattform entfernt zugreifen.
Zu der Zeit als, Joanne Waldstreicher, MD, leitender Oberarzt bei Johnson & Johnson, in eine E-Mail zu MD+DI schrieb, „wir hoffen, dass, wenn wir systematischen, objektiven Zugang zu unseren Daten der klinischen Studie sicherstellen, wir die Gesamtprinzipien der größeren Datentransparenz der klinischen Studie während der Industrie stützen und mögliche Forschung machen, die erhöht schließlich öffentliches Gesundheitswesen und Fortschritte Wissenschaft und Medizin.“
Waldstreicher und Harlan Krumholz, MD, von Yale, schrieben eine von vier Meinungsspalten auf dem Thema in der Frage am 4. August von NEJM und teilten ihre kooperative Erfahrung als Beispiel für eine Datenverbundplattform, die funktioniert. In einem Blogposten schrieb Waldstreicher, „wir glauben, dass die Bewilligung einer unabhängigen akademischen Gruppenhöchsten autorität betreffend die Freigabe von Daten der klinischen Studie liefert eine angemessene und unparteiische Annäherung.“
Sie schrieben, dass in seinem ersten Jahr, Johnson & Johnson Daten von 123 Versuchen ermöglichte, möglicherweise geteilt zu werden. Das YODA-Projekt empfing 29 Ersuchen um Daten, die anerkannt waren. In ihrem Blogposten merkte Waldstreicher, dass bis jetzt, es zwei Papiere in der Entwicklung von diesen geteilten Daten gibt.
Zu Krumholz und zu Waldstreicher ist die Frage nicht ob Probedaten geteilt werden sollten, aber, wie man gut so tut. Sie schrieben, „die nächsten Schritte im Datenverbund mit.einbeziehen, den Fortschritt und die Erfahrung bis jetzt wirksam einzusetzen, um Übereinstimmungsstandards für Durchführung, mit Aufmerksamkeit zu den erschwinglichen Weisen Dateien verantwortlich von teilen und von Geben den Forschern des Kredites zu entwickeln, die erzeugten sie.“
Datenverbund hat einen anderen weithin bekannten Anwalt, Senator Elizabeth Warren (DMA). Warren schrieb in ihre NEJM-Meinungsspalte, dass die Plus der Praxis neue Winkel für Analyse, umfangreiche Analysen über zahlreichen Versuchen, Identifizierung von Interessenkonflikten und das Potenzial umfassen, dass die vorgeschlagenen Anforderungen den fristgerechteren Versuchsbericht anregen konnten. Neue Forschung hat gezeigt, dass, obgleich Probeergebnisse die ClinicalTrials.gov-Website innerhalb eines Baujahrs berichtet werden sollen, eine Minderheit Probeergebnisse wirklich in diesem Zeitrahmen gemeldet werden.
Am anderen Ende des Spektrums, erhoben die Forscher des internationalen Konsortiums der Forscher für Gerechtigkeit im Probedatenverbund Einwände mit dem ICMJE-Antrag. Sie schrieben in ihre Meinungsspalte, dass, obgleich „mindestens für große Versuche, es gibt ein Argument für das Teilen von Daten in einem passenden möglicherweise und fristgerechte Art, [aber] wir nicht den ICMJE-Antrag stützen, während sie steht z.Z.“ Die Gruppe wünscht die vorgeschlagene Sechsmonatsnachveröffentlichungsanforderung, damit Datenverbund, zu minimalen zwei Jahren, mit anderen sechs Monaten beträchtlich verlängert werden kann hinzufügte an für jedes Jahr, das der Versuch nahm, bis zu einem Maximum fünf Jahre. Darüber hinaus schlugen sie vor, dass, wenn ein Nutzen des Datenverbundes das Potenzial für unabhängige bestätigende Analysen stattdessen ist „ein unabhängiger Statistiker sollte die Gelegenheit haben, bestätigende Analysen vor Veröffentlichung eines Artikels zu leiten.“
Eine der großen Sorgen des Konsortiums ist, dass die „zu kurze“ Sechsmonats- Anforderung Probe-coinvestigators und Standortforscher von der Teilnahme an einem Versuch de-stimulieren würde, da sie normalerweise Monate oder Jahre dauern, um mehrfache Analysen von einem großen Versuch völlig zu veröffentlichen. „Sobald die Forscher, die den Versuch nicht mehr geleitet, haben exklusiven Zugang zu den Daten zu haben, sie effektiv mit Leuten konkurrieren werden, die nicht zu den erheblichen Bemühungen und häufig zu den Jahren der Arbeit erfordert, um den Versuch zu leiten beigetragen haben,“ schrieben die Konsortiumautoren.
Die Konsortiumautoren addierten, dass sie denken, dass der ICMJE-Antrag möglicherweise führte wirklich zu längere Verzögerungen in Verlags- Probeergebnissen. Sie schlugen auch vor, dass die Gruppen oder Forscher, die Zugang zu den Daten fordern, Finanzausgleich, Bemühungen zu geben den ursprünglichen Forschern für Zeit, angefordert werden und die Kosten zu bezahlen, die mit dem Teilen der Daten verbunden sind.
Warren schrieb, dass die Kosten des Datenverbundes „in die Bewilligungen, Kooperationsvereinbarungen errichtet werden können und sollten und über Verträge, die Forscher mit Probesponsoren… und langfristig verhandeln, Datenverbund helfen möglicherweise, Kosten zu verringern, indem sie Forschern Versuche zu kopieren, zu vermeiden erlauben oder Fragen zu beantworten, ohne eine unterschiedliche Datenerfassungsbemühung sich aufzunehmen.“
Ein anderer Antrag kommt von der Meinung, die durch das akademische Forschungsorganisations-Konsortium für fortfahrende Bewertung von wissenschaftlichem Studie-kardiovaskulärem geschrieben wird (GREIFEN Sie AUF Lebenslauf zu). Die Gruppe, der Aktiendaten von den kardiovaskulären Versuchen, die Praxis des Datenverbundes unterstützten, aber schlug einen Rahmen mit einer anderen Zeitachse und einer Infrastruktur vor. Die ZUGANGS-Lebenslauf-Annäherung würde die Forscher erlauben, die an einer neuen Analyse interessiert wurden, einen Antrag beim Veröffentlichungsausschuß der tirals einzureichen, nachdem die Ergebnisse veröffentlicht sind. Nach einem zweijährigen Zeitraum würden diese Analyseanträge systematisch von einer Gruppe ZUGANGS-Lebenslauf-Mitgliedern wiederholt, die nicht mit dem ursprünglichen Versuch, der ursprüngliche Projektleiter, ein Probestatistiker zusammengeschlossen wurden, und ein einköpfig von den Daten und von der Sicherheitskontrollgruppe. Diese 2-jährige Verzögerung würde den ursprünglichen Forschern Zeit auch geben, ihre eigenen Analysen zu leiten, sie schrieb. Anträge und Entscheidungen würden auf einem ZUGANGS-Lebenslauf-Webportal innerhalb 60 Tage bekannt gegeben. Darüber hinaus würde es die Fähigkeit geben, die Primärergebnisse eines Versuches nicht später zu validieren als ein Jahr nach Veröffentlichung.
„Solch ein Prozess würde das Problem der mehrfachen Gruppen abwenden, welche die gleiche Analyse vorschlagen und würde Forscher, prespecified Analysepläne zu haben,“ die ZUGANGS-Lebenslauf-Autoren schrieb erfordern.
Welche Annäherung und Antrag-einschließlich einige Zusammenarbeiten und Empfehlungen nicht erwähnte hier-gewinnt heraus? Sie scheint, dass diese Debatte noch in seinem Anfang ist.