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#Neues aus der Industrie
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Ein was für Zwischen-Risiko-Aufkleber für Sapien 3 bedeutet
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FDA hat gerade ein erweitertes Anzeichen Zwischen-risikopatienten für Edwards Lifesciences transcatheter Sapien 3 Aortenklappe bewilligt. Ist hier, was das möglicherweise für das Feld von TAVR-Therapie bedeutete.
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FDA hat die transcatheter Sapien 3 Aortenklappe für Gebrauch bei den Aortenstenosepatienten genehmigt, die gehalten werden, „am Zwischenrisiko“ für offene Chirurgie zu sein, kündigte Edwards Lifesciences Donnerstag an. Sapien 3 ist die erste transcatheter Aortenklappe in den Vereinigten Staaten, zum des Zwischen-risikoanzeichens zu erwerben.
Die Zustimmung basierte auf Daten vom Versuch des PARTNERS II und während MD+DI vorher berichtete, hat Ventil Sapien 3 eindrucksvolle klinische Ergebnisse gezeigt. „Die klinischen Ergebnisse des 1,1-Prozent- Sterblichkeit und 1,0-Prozent-Sperrungsanschlags bei 30 Tagen in dieser Zwischen-risikobevölkerung, die mit dem Ventil Sapien 3 behandelt wird, ändern das Paradigma von, wie wir Patienten mit Aortenstenose behandeln,“ sagten Vinod Thourani, MD, im Pressekommuniqué und zitieren Ergebnisse von der Studie. Thourani ist Kodirektor strukturellen Herzens Emory Hearts und der Gefäßmitte und der Ventil-Mitte, Professor der cardiothoracic Chirurgie an Emory University School von Medizin und an einem coprincipal Forscher des Versuches.
FDA-gebilligtes Sapien 3 für Gebrauch bei risikoreichem Patienten zurück im Juni 2015. Die Bestimmung von, ob ein Aortenstenosepatient risikoreich ist, das Zwischen-risiko oder mit geringem Risiko wird durch Krankenhausherzteams gemacht. Ein Zwischen-risikopatient wird gedacht, um ein chirurgisches Sterblichkeitsrisiko von 3% zu haben oder höher bei 30 Tagen.
Diese Bestimmung des Risikos eines Patienten kann subjektiv sein und entwickelt möglicherweise als Therapie des transcatheter Aortenklappe-Ersatzes (TAVR) wird weiterverbreitet.
Mike Mussallem, Vorsitzender und CEO von Edwards, sagte auf der Firma, die neues zweites Quartalsergebnis anruft, „ich denke, dass was Sie im Augenblick sehen, gerade ist eine andere Ansicht von Patienten. Sie betrachten jemand heute und sagen gut mich halten sie für das hohe Risiko für Chirurgie und kennen die Art von Ergebnissen, die sie erhalten mit transcatheter Herzklappen.“ Er fügte hinzu, „ich glaube, dass sie in großem Maße auf Anzeichen… bleiben, aber wir gerade weniger genaue Schätzungen haben, welches hohen Risikos, Zwischenrisikos und mit geringem Risiko Durchschnitte verglichen zu, was wir in der Vergangenheit gehabt haben,“ entsprechend einer Seeking Alpha-Abschrift des Anrufs.
Dementsprechend, gibt es etwas Debatte und Ungewissheit über die genaue Größe der Zwischen-risikopatientenpopulation, aber sie ist wahrscheinlich erheblich größer als die extreme/risikoreiche Bevölkerung. In einer Forschungsanmerkung am 18. August schrieb Stifel-Analytiker Rick Wise, „wir merken, dass die meisten führenden Kliniker der Schlüsselmeinung und die medizinischen treffenden Darstellungen vorschlagen, dass Zwischenrisiko Patient-durch Ergebnis ~2.0x darstellen nur-soll die Marktchance von z.Z. anerkannten hohen/Extrem-Risikopatienten. Einige dieser Zwischen-risiko definierten Patienten annehmend, werden bereits mit TAVR, wir schätzen eingepflanzt, dass diese zusätzliche geduldige Zwischengelegenheit fährt in großem Maße den -amerikanischen Markt von $1.5B heute zu $2.1B im Jahre 2020.“
Wie schnell diese Zwischen-risikopatienten werden Sie, fangen an eingepflanzt zu werden? Mussallem erklärte Analytikern beim Einkommenanruf, dem „wir neigen, zu denken, dass wir mehr einer Rampe, wenn Sie werden, eine allmähliche Rampe, eher als eine Sprungfunktion sehen, wenn diese Zustimmung stattfindet.“ Diese FDA-Zustimmung war auch bereits in Edwards Schätzung eines weltweiten TAVR-Marktumfanges eingeschlossen, der $5 Milliarde im Jahre 2021 übersteigt.
Edwards hat auch E-Zeichen einer Zwischen-risikoexpansion für Sapien 3. beantragt. Das wird möglicherweise gegen Anfang 2017 vorweggenommen. Konkurrent Medtronic empfing E-Zeichen für sein CoreValve Evolut R TAVR bei Zwischen-risikopatienten Anfang dieses Monats.
Edwards schreibt auch einen US-Versuch ein, um TAVR in einer mit geringem Risiko Patientenpopulation zu studieren.