{{{sourceTextContent.title}}}

In neue FDA-Kategorie geklärt zu werden Erschütterungs-Geräte zuerst,

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

FDA bewilligt Freigabe devices de Novo mit zwei Auswirkungen und stellt sie die ersten Geräte her, die in die neue computergesteuerte kognitive Einschätzungs-Hilfe für Erschütterungskategorie geklärt werden.

{{{sourceTextContent.description}}}

FDA hat zwei medizinische Geräte, das erste gelöscht, um in die neue computergesteuerte kognitive Einschätzungs-Hilfe für Erschütterungsgerätkategorie zu fallen. Die unmittelbare Nach-Erschütterungs-Einschätzung und die kognitive Prüfung (Auswirkung) und pädiatrische Geräte von Pittsburgh auszuwirken, PA-ansässige Auswirkungs-Anwendungen sind die computergesteuerten Werkzeuge, die benutzt werden, um die kognitive Funktion einer Person nach einer möglichen Erschütterung zu prüfen.

Die Tests bestimmen nicht Erschütterung. Stattdessen können sie ist benutzt werden, um zu bestimmen, wie das Denken möglicherweise einer Person durch eine mögliche Gehirnverletzung gehindert worden. Patienten werden auf Maßen wie Wortgedächtnis und Anerkennungs- sowie Reaktionszeit geprüft. Ihre Leistung wird gegen ihre eigenen Ergebnisse vor Verletzung oder zu den Datenbankergebnissen von anderen Leuten ihr eigenes Alter, entsprechend dem FDA-Pressekommuniqué verglichen, welches die Freigabe ankündigt.

„Diese Geräte liefern ein nützliches neues Werkzeug, um in der Bewertung von den Patienten zu helfen, die mögliche Zeichen einer Erschütterung erfahren, aber Kliniker sollten nicht auf diese Tests allein bauen, um eine Erschütterung durchzustreichen oder, ob ein verletzter Spieler zu einem Spiel zurückkommen sollte,“ Carlos Peña, Doktor, Mitgliedstaat, Direktor zu bestimmen der Abteilung von neurologischem und Geräte der physikalischen Medizin an CDRH, sagten in der FDA-Freigabe.

Die Agentur beschrieb den Kliniker-verwalteten Schlagversuch als Software, die auf einem Desktop laufen gelassen wurde, oder Laptop für Patienten alterte 12-59 Jahre alt. Kinder alterten 5-11 Jahre, der Auswirkung pädiatrischen Test zu machen auf iPads. Auswirkung ist „das weitverbreitetste und wissenschaftlich-validierte computergesteuerte neurokognitive verfügbare ErschütterungsFührungsinstrument,“ entsprechend dem Firmenpressekommuniqué.

Mehr als 10 Million Schlagversuche sind an den Über7,5 millionen menschen in den letzten zehn Jahren, nach Ansicht der Firma durchgeführt worden. Die Technologie wird an mehr als 7400 High School, an 1000 Colleges/an den Universitäten, 200 Berufsteams, einige militärische Einheiten und in mehr als 900 klinischen Mitte eingesetzt.

Das bedeutet, dass Auswirkungs-Anwendungen viel von den Daten hatte, die damit FDA verfügbar sind, wiederholt. merkten die Agentur und die Firma, dass sein Bericht de Novo über 250 Gleich-wiederholte Artikel umfasste, einschließlich mehr als 100 unabhängige klinische Studien. Dieses half, Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte herzustellen.

„FDA-Freigabe der Auswirkung ist ein gewaltiger Schritt vorwärts für die Industrie, für Athleten und andere, die von den Erschütterung-bedingten Verletzungen gefährdet sind, sowie für die genehmigten, ausgebildeten medizinischen Fachleute überall,“ sagte Auswirkungs-Anwendungen CEO Michael Wahlster in der Firmenfreigabe. „Auswirkungs-Anwendungen hat eine nachgewiesene Verpflichtung zur Wissenschaft, zur Forschung und zur Innovation. Deshalb verwenden ein globales Netzwerk von Krankenhäusern, Kliniken, Jugendsportorganisationen und Profisportler und vertrauen Auswirkung.“