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Hersteller des Eierstockkrebs-Tests ROCA verschiebt US-Verkäufe

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Nach Sicherheitskommunikation von letzter Woche von FDA über Eierstockkrebsvorsorgetests, kündigt der Hersteller des ROCA-Tests an, dass er freiwillig und vorübergehend US-Verfügbarkeit verschiebt.

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In einer Aktualisierung nach Warnung von letzter Woche von FDA über Eierstockkrebsvorsorgetests, kündigte Abcodia, das den ROCA-Test verkauft an, dass es freiwillig US-Verfügbarkeit des Tests verschiebt.

In einer Aussage, die zu MD+DI am Dienstag geschickt wurde, bezog Abcodia die FDA-Sicherheitskommunikation und schrieb, „ungeachtet unser Vertrauen im klinischen Dienstprogramm des ROCA-Tests, beschließen wir freiwillig, seine Handelsverfügbarkeit in den Vereinigten Staaten vorübergehend zu verschieben.“

FDA empfahl sich gegen Eignungstests, weil „es z.Z. keine Eignungstests für Eierstockkrebs, die genug empfindlich sind, für Eierstockkrebs ohne eine hohe Anzahl ungenaue Ergebnisse zuverlässig auszusortieren,“ die Agentur schrieb gibt.

Andere medizinische Gesellschaften, Gruppen und die US-vorbeugende Service-Task Force haben auch sich gegen Eignungstests empfohlen.

In seiner Aussage merkte Abcodia, „wie FDA angegeben hat, gibt es z.Z. keine Eierstockkrebsvorsorgetests, die klar oder anerkannt gewesen sind. Wir haben uns über den ROCA-Test mit FDA für einige Monate verständigt. Als Teil unseres Auftrags, zum von zusätzlichen aussortierenden Werkzeugen für diese verheerende Krankheit bereitzustellen, fahren wir fort, uns in FDA zu engagieren und wir fahren fort, uns mit Gemeinschaftsärzten und führenden Gesundheitszentren auf laufender klinischer Bewertung des ROCA-Tests zusammenzutun.“

Hervorhebend, dass der Test der Firma keine alleinstehende Diagnose oder die einzelne Einschätzung von ist, ob Chirurgie der richtige nächste Schritt ist, nannte Abcodia den ROCA-Test „ein Risikoeinschätzungswerkzeug… entwickelt mit dem Ziel der Bestimmung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs für Empfehlung zu einem gynäkologischen Krebsforscher.“ Der Test wird auf der Website der Firma beschrieben, wie, bestimmend für postmenopausale Frauen zwischen 50-85 Jahren alt und Frauen mit einem höheren Risiko zwischen 35-85 Jahren alt.

Der ROCA-Test wurde im BRITISCHEN Ringversuch der Eierstockkrebsvorsorge (UKCTOCS) studiert, der mehr als 200.000 Patienten in 15 Jahren umfasste. Abcodia unterstrich in seiner Aussage, dass die Ergebnisse den ROCA-Test zeigten, benutzt mit transvaginal Ultraschall und klinischer Beschlussfassung, hat Besonderheit 85,8% Empfindlichkeit und 99,8% für Eierstockkrebs.

„Diese Daten vergleichen vorteilhaft mit den z.Z. genehmigten und weit angenommenen Siebungsmodalitäten, die als Hilfe in der Entdeckung anderer Krebse verwendet werden und stützen das klinische Dienstprogramm des ROCA-Tests zu den Hilfsärzten in der klinischen Empfehlungsbeschlussfassung,“ Abcodia schrieben.

Bis heutige Mitteilung war der ROCA-Test in fast allen US-Bundestaaten sowie im Vereinigten Königreich verfügbar. Abcodia merkte in seiner Aussage, der er plant, Anleitung auf BRITISCHEM Zugang zum Test „innerhalb der nächsten Woche zur Verfügung zu stellen.“