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#Neues aus der Industrie
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Konnte dieses Gerät schnellere Blutungssteuerung anbieten?
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Aktuelles blutstillendes Gerät des AC5 der Bogen-Therapeutik wurde gefunden, um an Kontrollebluten als Standardbehandlung in einem kleinen Versuch sicher und schneller zu sein. Was macht diese Technologie einzigartig?
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Es ist bis jetzt, so gut für das aktuelle blutstillende Gerät AC5.
Vor kurzem herausgegebene topline Daten von einer kleinen Studie haben dargestellt, dass die Lösung sicheres und erzieltes hemostasis Standardbehandlung der Hautder wunde 41% schneller als ist. AC5-developer Bogen-Therapeutik plant, diese Studienergebnisse in einer E-Zeichen-Anwendung zu verwenden für das Gerät.
Das Gerät AC5 sieht nicht wie Ihr typisches Gerät aus. Es ist eine etwas zähflüssige Flüssigkeit, dass Terrence Norchi, MD, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Bogen-Therapeutik, mit der Übereinstimmung des Alkohol-ansässigen Handdesinfizierers vergleicht. Noch wird das Produkt erwartet, als Gerät wegen seiner einzigartigen Technologie reguliert zu werden. Norchi sagte MD+DI, dass das aktuelle AC5 besteht, Peptide selbst-zusammenzubauen, die auf die in hohem Grade belastete Umwelt einer Wunde einwirken, um sich in ein physikalisches Hindernis über der Wunde zu errichten.
AC5 wird als Gerät in Europa reguliert und ist wahrscheinlich, durch FDA ähnlich angesehen zu werden. Norchi unterstrich, „es ist dieser Selbstbau, der uns erlaubt hat, die Bahn des Seins eher hinunterzugehen ein medizinisches Gerät, als eine traditionelle Droge…. Ein Gerät ist etwas, das für seine Primärmetabolische Tätigkeit des effektes weder noch chemische Tätigkeit des Körpers erfordert. Die Tatsache, der [AC5] außerhalb des Körpers selbst-zusammenbaut, ohne umgewandelt zu werden, dass es so in Ihrer Pasta-Sauce tut, ist sehr unterstützend von diesem Sein ein Gerät.“
Die geduldige Studie 46 war die erste, zum von AC5 in den Menschen zu prüfen. Jeder Patient in der Studie hatte mindestens zwei Hautläsionen, die unter lokales Betäubungsmittel entfernt wurden. Jeder Patient empfing beide Behandlungen-ein auf, das jedem, wurden Wundewunden zur Behandlung mit AC5 oder zur Standardtherapie mit einer Täuschungsanwendung von salzigem mit einer Spritze randomisiert. Der Primärendpunkt setzte Sicherheit durch ein 30 Tagesnachverfahren fest. Weder die hatten Kontrollgruppe oder Gruppe AC5 alle ernsten unerwünschten Zwischenfälle und die zwei Gruppen hatten ähnliche Sicherheitsergebnisse, entsprechend einem Firmenpressekommuniqué. Wichtig fand eine Bewertungswundheilung des Sekundärendpunkts keinen Beweis von AC5, das jede schädliche Auswirkung auf das Heilen hat.
Zeit zum hemostasis wurde als Sekundärendpunkt gemessen. Die Wunden, die mit AC5 behandelt wurden, hatten eine statistisch bedeutende schnellere mittlere Zeit bis hemostasis-41%, das in der Kontrollgruppe (p<0.001) schneller als Wunden ist. „Wir haben Strecken von 10-15 Sekunden zur Hälfte Minute zu zweifellos unter einer Minute gesehen. Wir schauen manchmal nicht nördlich einer Minute,“ Norchi sagte.
Studienprojektleiter Jack Kelly, MD, ein Plastik-, wieder bauend und ästhetischer Chirurg und Professor der Chirurgie an Galway-Universitätskrankenhaus in Galway, Irland, sagte in der Freigabe, „diese Studienergebnisse zeigen bedeutendes Potenzial für AC5 in der Behandlung von Blutungshautwunden an. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für AC5 in dieser Studie waren eindrucksvoll und nochmalige Versicherung. Bei der Öffnung eines Sicherheitsprofils mindestens so gut wie das der Kontrollgruppe, war AC5 mit einer klinisch bedeutenden Verbesserung in der Zeit zum hemostasis.“ verbunden
Die Studie schloss Patienten mit bedeutenden Rahmenbedingungen wie aktiven Feindseligkeiten, Schwangerschaft oder Organversagen aus. Aber, von den 46 Patienten studierte, 10 waren auf einem antiplatelet Produkt. Daten von dieser Teilmenge Patienten werden analysiert, um zu bestimmen, ob sie einen ähnlichen gewünschten blutstillenden Effekt mit AC5 erfahren, sagte Norchi. „Jene Patienten neigen, mehr zu bluten. Unser zugrunde liegender Mechanismus der Aktion, die Selbstbau ist, sollte zu jemand verhältnismäßig agnostisch sein Gerinnungskaskade und Blutentendenzen.“
Kelly merkte AC5'S-Benutzerfreundlichkeit. „Wir werden von, wie Patienten auf die einzigartige Formulierung von AC5 reagierten und wie einfach sie war, damit ein Kliniker verwendet,“ ihm sagten in der Freigabe angeregt.
Norchi hallte dieses Gefühl wider. Er unterstrich, dass AC5 nicht Kühlraum erfordert und einfach ist sich vorzubereiten, wenn die gegenwärtige Formulierung gerade Doktoren erfordert, das Pulver mit Wasser zu mischen und es unter Verwendung einer Spritze anzuwenden.
„Ich rufe zurück, etwas Tierchirurgie mit einem menschlichen Chirurgen einmal zu tun.“ Norchi sagte. , nach der Anwendung [AC5] während des allerersten Males, „sie betrachtete mich und sagte, ‚ist dieses Material schön. ‚Ich denke, um es zu verwenden soll es wirklich schätzen.“
Bogen-Therapeutik nimmt vorweg, dass diese Studiendaten in einer Gleich-wiederholten Zeitschrift und in den Plänen veröffentlicht werden, um die Daten als Teil seiner E-Zeichen-Anwendung zu verwenden. Diese regelnde Unterordnung wird an frühestem bis Ende 2016 geplant. Was Pläne anbetrifft in den Vereinigten Staaten, sagte Norchi, dass die Firma versuchsweise beabsichtigt, eine FDA-Unterordnung im Jahre 2017 zu archivieren, aber warnte, dass „Unterordnung ist eine Koordination einiger Tätigkeiten über gerade der klinischen Studie hinaus.“
Diese Studie ist gerade der Anfang der Versuche wölben Therapeutikpläne, um zu leiten. Die Firma wird auf das Errichten eines breiten Satzes Produkte, sagte Norchi, einschließlich ein internes blutstillendes Gerät für chirurgische Verfahren, Produkte für chronische Haut- Geschwüre, Verhinderung von chirurgischen Adhäsionen und verschiedener Formfaktoren seiner Technologie gerichtet.
„Wenn ein Chirurg oder ein Gesundheitsdienst die Blutung sieht, können er oder sie unser ab Lagerprodukt auswählen. Das ist das Ziel,“ Norchi sagte.