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#Neues aus der Industrie
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Spezifische Frist UDI 2018 schob zurück
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In einer Bemühung, alle bedeutenden Unterbrechungen im Gerätzugang zu vermeiden, hat FDA Anleitung beendet, die Gerätherstellern mehr Zeit gibt, Vermächtnis FDA-Identifikationsnummern bestimmte Gerätaufkleber zu beseitigen.
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Geräthersteller haben drei weitere Jahre, zum einer bestimmten Bedingung der einzigartigen Regel des Gerätekennzeichens zu erfüllen (UDI). FDA hat abschließende Anleitung herausgegeben, die die Frist für das Entfernen von Vermächtnis FDA-Identifikationsnummern von den Gerätaufklebern und -paketen vom 24. September 2018 bis zum 24. September 2021 verlängert.
In seinem abschließenden Anleitungsdokument am 30. August erklärte FDA, dass möglicherweise rückzahlbare Geräte, die durch eine Apotheke verkauft werden, normalerweise eine Vergütungszahl wie ein nationaler gesundheitsbezogener Einzelteil-Code (NHRIC) oder nationaler Drogen-Code (NDC) auf ihrem Aufkleber haben. Die UDI-Regel erfordert, dass Vermächtnisidentifizierende merkmale entfernt werden, sobald ein Gerät angefordert wird, um die UDI-oder, wenn das Gerät nicht, um angefordert wird ein UDI auf seinem Aufkleber zu haben, Vermächtniszahl zu haben soll bis 24. September 2018 entfernt werden. Dieses sollte ursprünglich mögliche Verwirrung, FDA verringern schrieb.
Jetzt hat FDA es deutlich es „beabsichtigt nicht, das Verbot gegen die Lieferung von NHRIC- und NDC-Zahlen auf Gerätaufklebern und Gerätpaketen, in Bezug auf fertige Geräte zu erzwingen gemacht, die werden hergestellt und beschriftet vor 24. September 2021.“
Die Kehrtwendung der Agentur wurde durch die Interessen der Verwahrer angetrieben, dass die ursprüngliche Zeitachse zu Vergütung, Versorgungskette und Beschaffungsunterbrechungen vielleicht führen könnte. FDA schrieb in Anleitungsdokument dieser Woche, „wir erkennen deshalb, dass zusätzliche Zeit angebracht ist, damit Verwahrer Änderungen vornehmen, um sicherzustellen, dass diese Vergütung des medizinischen Geräts, Versorgungskette und Beschaffungssysteme und -prozesse abhängen nicht von NHRIC- und NDC-Zahlen.“
Trotz des Risikos der Verwirrung über verschiedene Arten von identifizierenden Merkmalen für ein medizinisches Gerät auf einmal verwenden, schrieb FDA, dass es glaubt, dass „diese Durchführungspolitik ein konsequentes Datum erleichtert, durch das alle Klassen Geräte Vermächtnis NHRIC und NDC-Zahlen entfernt haben, und macht den Übergang weg von der Anwendung dieser Vermächtnis FDA-Identifikationsnummern weniger Unterbrechungs- und vorhersagbarer.“
FDA erlaubt auch Gerätherstellern, Anträge zu stellen vorher, zugewiesene FDA-Etikettierercodes zu verwenden zu halten. Jene Anträge können bis zum 24. September 2021 auch gemacht werden.