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Abbott absorbieren den Stent, der durch FDA genehmigt wird

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Völlig absorbierender Herzstent liefert Narbeverhinderungsdroge, sich auflöst nach drei Jahren.

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FDA hat resorbable Herzstent Abbott-Labors den völlig, weniger als ein Jahr genehmigt, nachdem Boston Scientific die Zustimmung der Agentur für ein ähnliches Gerät gewann.

Abbotts absorbieren GT1 Bioresorbable, das Gefäßgestell-System den Drogeneverolimus freigibt, um das Wachstum des Narbengewebes zu begrenzen und werden allmählich durch den Körper in ungefähr drei Jahre, entsprechend einer FDA-Aussage absorbiert.

Abbott behauptet, dass Absorb der erste völlig resorbable Herzstent ist, obgleich sagt Boston Sci, löst sein Synergie Stent sogar schnelleres, in ungefähr drei Monate auf. Abbott hat einige 15 Jahre verbracht, die sich Entwickeln absorbieren, und Ärzte hatten besorgt den klinischen Studien gefolgt, die auf dem Gerät bezogen wurden, das versprach, einige der Komplikationen der Herzpatienten zu adressieren, die mit Stents, einschließlich Thrombose und Restenose behandelt wurden.

Eine Gutachterkommission FDAs wertete Daten von einem randomisierten Versuch von 2008 Patienten aus, die die Rate von bedeutenden nachteiligen Herzereignissen zwischen absorbieren und ein drogen-eluierender metallischer Stent verglichen. Der Ausschuss wählte im März dass der Nutzen von Abbotts bioabsorbable Herzstent die Risiken überwiegt, trotz einiger Sicherheitsvorbehalte. Eine klinische Studie 2015 fand, dass Technologie war bloß „noninferior“ zu Abbotts vorhandenem Xience-Stent absorbieren Sie.

Absorb führte etwas schlechteres in einer klinischen Studie als das Xience im Hinblick auf das Verhindern von Todesfällen, von Herzinfarkten und von Bedarf an den Wiederholung Stentverfahren durch. Die Rate solcher Ereignisse war 7,8% für Absorb Patienten und 6,1% für die Kontrollgruppe. Die Rate von den Blutgerinnseln, die innerhalb der Geräte sich bilden, war 1,54% für absorbiert und 0,74% Rate für das Xience.

Verfehlen Sie nicht die Konferenz MD&M Minneapolis und die Ausstellung, 21.-22. September 2016.

Während Stents traditionsgemäß vom Metall gemacht werden, absorbieren Sie Stent wird gemacht von Poly (L-lactide), ein natürlich Auflösungsmaterial, das Auflösungsnähten ähnlich ist. Durch Kontrast sind Metallstents dauerhafte Implantate, die Schiffbewegung für das Leben des Patienten einschränken. Narbengewebe kann sich innerhalb eines Stent bilden, der die Arterie veranlaßt, wieder zu verengen. Stents Drogen-eluierend, geben Sie vorübergehend eine Droge, gewöhnlich für einige Monate nach Stentplatzierung frei, um die Bildung des Narbengewebes zu bekämpfen.

Nach Absorption bleiben vier kleine Platinmarkierungen in den Arterienwänden, die Kardiologen helfen zu identifizieren, wo der Stent ursprünglich gesetzt wurde, entsprechend FDA eingebettet.

„Kein Metall bedeutet, dass die behandelte Arterie pulsieren kann und als Nachfragen auf der Herzänderung mit täglichen Aktivitäten natürlich biegen,“ sagten Gregg Stone, MD, Direktor der kardiovaskulären Forschung und der Ausbildung, Mitte für Interventional Gefäßtherapie in Universität von Columbias-Gesundheitszentrum und neues York-presbyterianisches Krankenhaus, in einer Firmenaussage. „Kein Metall verringert möglicherweise auch das Potenzial von zukünftigen Blockierungen, die mit dauerhaften metallischen Stents auftreten, und erlaubt einfacheren Zugang zu anderen Behandlungsmöglichkeiten, wenn sie prüfen notwendiges in der Zukunft des Patienten.“

Stein saß absorbieren Programm der klinischen Studie vor. Abbott, der Gefäß ist, macht absorbieren Stent an seiner Anlage in Santa Clara, CA. Die Firma plant, das Gerät Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten, beginnend mit interventional Kardiologiemitten anzubieten, die absorbieren herein klinische Studien teilnahmen.

FDA schlug eine Schätzung durch einen RBC Capital-Analytiker, dass die Agentur ein PMA für das Gerät im vierten Quartal von 2016 herausgeben würde. Abbotts Aktie hatte durch .58% bis zum 1 P.M.-Ostmal eingetaucht.