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#Neues aus der Industrie
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HeartWare: Es ist eine neue Studie für MVAD
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HeartWares wird zukünftiges gelassenes Kammervorlagengerät MVAD, das Thema eines E-Zeichen-Versuches, der im letzten Herbst eingestellt wurde, in einem neuen Versuch studiert, sobald es bereit ist, zur Klinik zurückzugehen.
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MVAD, HeartWares zukünftiges gelassenes Kammervorlagengerät (LVAD), ist nicht noch bereit, in den Menschen wieder studiert zu werden, aber, wenn es ist, erwartet eine neue Studie.
Die war die Mitteilung von HeartWare-Führungskräften Mittwoch auf einer Telefonkonferenz mit den Analytikern, zum der ersten Quartalsergebnisergebnisse der Firma zu besprechen.
Das neue Gerät ist ein bedeutender Fokus für die Firma, da die Erwartungen für LVAD-Therapie gewesen, verwendet bei Patienten mit schwerem Herzversagen, sind gestiegen in den letzten Jahren. Entwicklung MVADS schlug einen Baumstumpf im letzten Herbst, als a, Versuch-in dem 11 Patienten bereits einpflanzen-zur Unterstützung eine E-Zeichen-Zustimmung gewesen waren, wegen der gerinnenden Probleme und der Fragen der Pumpe mit der Funktion der Pumpe Saugangehalten wurde. Zu der Zeit als, 11 Patienten im Versuch eingepflanzt worden waren.
Es hatte irgendeine Frage gegeben, ob HeartWare versuchen würde, aufzuheben, wo es weg mit diesem E-Zeichen-Versuch verließ, oder nochmal von vorn anfangen mit einer neuen Studie. HeartWare CEO Doug Godshall sagte, dass eine neue Studie würde sein „der besonnenste Weg.“ „Sie haben genügende Ereignisse in dieser Kohorte, dass Sie eher Ihren abschließenden Studienbericht nicht mit einigen Ereignissen belasten und versuchen würden, sie weg zu erklären,“ er sagten, entsprechend einer Seeking Alpha-Abschrift des Einkommens nennen.
Get spornte an, um im medtech am MD&M East Conference, 14.-16. Juni zu erneuern, in New York City.
Eine große Frage, die als HeartWare-Arbeiten über MVAD zurückgeblieben hat, ist, ob die Pumpe eine Neukonstruktion benötigt, oder wenn weniger-ausgedehnte Änderungen ist genügend. Godshall fuhr fort zu sagen, dass er den Bedarf an, was er als eine Neukonstruktion bezeichnen würde, wie Herstellung von Änderungen nicht zur dem Antreiber Pumpe oder zum Blutweg sieht.
Godshall erklärte, dass eine „sehr kurze Liste“ von Verbesserungen auf MVAD betrachtet und geprüft werden und dass „wir 80% der Weise in Richtung zur Sicherheit sind hinsichtlich, was wir vorwählen werden.“ Prüfendes dieses wird getan, um zu bestimmen, dass keine Änderungen nicht Komplexität addieren oder andere unerwartete Effekte haben. Eine der Schlüsseländerungen, die beendet werden, ist, was er beschrieb als „erhöhte Saugantwort.“
Vor „wir haben mehrfache Berichte unseres Arbeitsproduktes gehalten bis jetzt und es ist dass klar, unsere technischen und klinischen Berater viel von steigender Tendenz sind jetzt, als sie gerade ein paar Monaten waren,“ sagte Godshall.
Bankprüfung und Untersuchungen an Tieren müssen abgeschlossen werden, bevor MVAD zu den Menschen wieder bereit ist. Wenn Implantate wiederaufnehmen, ist noch nicht klar, aber eine Aktualisierung auf TIMING wird dieses Jahr erwartet.
Wells Fargo-Analytiker Larry Biegelsen schrieb in eine Forschungsanmerkung Mittwoch, dass er glaubt, dass es mindestens ein anderes Jahr ist, bevor menschliche Implantate wieder für MVAD angestellt werden.
MVAD ist gerade eins der Prioritäten der Firma. Sein gegenwärtiges Generationsgerät, HVAD, ist das Thema einer PMA-Unterordnung zu FDA dieser Sommer für ein Anzeichen der Bestimmungsorttherapie (Papierlösekorotron). Papierlösekorotron ist ein Ausdruck, der für Patienten verwendet wird, die nicht erwartet werden, eine Herztransplantation zu empfangen, aber wird stattdessen ein LVAD für den Rest ihres Lebens verwenden. Analytiker und Kliniker erwarten begeistert klinische Daten von einer Ergänzungskohorte des HVAD Papierlösekorotron-Versuches für mehr Einblick in seine Leistung bei jenen Patienten. St. Jude Medical, das letztes Jahr HeartWares einzigen Handels-US-Konkurrenten erwarb, Thoratec, hat ein Papierlösekorotron-Anzeichen für sein LVAD jahrelang gehabt.
Godshall blieb über MVAD hinter Herausforderungen und Zukunft positiv. „Ich denke, dass die erste Bemühung uns viel unterrichtete. Und das, kombiniert mit der neuen erhöhten Prüfung tun wir, sollten zu die Spielwechslerart des Gerätes führen, die hoffende alle wir sind und glaubendes MVAD sein würde,“ er sagten.