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Exklusives: ReliantHearts aVAD erhält E-Zeichen

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ReliantHearts zukünftiges aVAD verließ Kammervorlagengerät hat erworben gerade E-Zeichen-Zustimmung und Implantate werden eingestellt, um im September anzufangen.

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ReliantHearts ist neues gelassenes Kammervorlagengerät (LVAD), das aVAD, für Handelsimplantate in Europa genehmigt worden. Am Dienstag empfing die Firma E-Zeichen-Zustimmung für das aVAD.

Vor kurzem profiliert durch MD+DI, ist das aVAD ein Licht, intraventrikuläre, axiale Strömung LVAD, die Eigenschaften wie Fernüberwachung und Flowmessung umfasst. Diese addierten Fähigkeiten erlauben möglicherweise Klinikern, mögliche geduldige Probleme früher zu ermitteln. „[aVAD ist], Eigenschaftsreiche. Sie verbessert geduldige Ergebnisse,“ sagte ReliantHeart CEO Rodger Ford.

Der LVAD-Markt läuft eine Entwicklung im Augenblick als bedeutende Handelsspieler Thoratec durch und HeartWare sind beide von großen medtech Firmen erworben worden. Thoratec wurde durch St. Jude Medical letztes Jahr erworben; St. Jude Medical ist seit dem von Abbott ($ABT) gekauft worden. Medtronic ($MDT) kündigte seinen Erwerb von HeartWare im Juni an.

Herstellung des aVAD ist laufend und 65 Einheiten werden festgelegt, im September und Oktober versendet zu werden, wenn 100 Pumpen erwartet sind, um verfügbar zu sein durch Jahresende, entsprechend Ford. Preiskalkulation für das aVAD wird erwartet, um mit Thoratecs HeartMate gleichwertig zu sein 3 LVAD.

Implantate werden eingestellt, um in Europa im September, mit Plänen für eine kontrollierte Produkteinführung in den Mitte zuerst zu beginnen in Deutschland, in der Türkei und in London. Bis 50 Patienten werden eingepflanzt und Ford sagte, dass Daten an einigen timepoints nach dem Verfahren, einschließlich eine, sieben, 30, 90 und 160 Tage oder zu der Zeit jedes möglichen unerwünschten Zwischenfalls gesammelt werden. Einige der Mitten, die ein Teil der kontrollierten Produkteinführung sind, sind bereits mit ReliantHearts HeartAssist5 LVAD vertraut, das E-Zeichen seit 2013 gehabt hat.

Chirurgen sind in der Lage, das aVAD unter Verwendung der chirurgischen Annäherung ihrer Wahl, einschließlich eine Sternotomie oder einen linken Thoracotomy einzupflanzen. „Es wird die Wahl des Händlers sein,“ sagte Ford. „Warum Grenze es? Einige von diesen [Chirurgen] sind an den linken Thoracotomies wirklich gut. Lassen Sie sie es tun.“

Der Roman kennzeichnet aVAD Angebote bedeutet möglicherweise einige Chirurgen ausbilden zu müssen, um seine Fähigkeiten zu optimieren. Ford erklärte, dass, weil anderes LVADs eine berechnete Flowmessung haben, im Gegensatz zu dem Strömungsmesswertgeber aVAD verwenden, „die erste Sache [Ärzte] muss tun ist, dem Fluss zu vertrauen.“ Darüber hinaus müssen Kliniker Erfahrung mit Fernüberwachung sammeln. Ärzte brauchen „einstellen die Warnungen richtig, damit die Schwellen für Niederfluß oder hohe Leistung eine Vorwarnung von etwas liefern, die ein schlechtes Ergebnis sein könnte, das,“ Ford sagte.

ReliantHeart war, E-Zeichen für aVAD ohne einen Versuch zu erreichen, weil der Blutweg der Pumpe der selbe wie das HeartAssist der Firma 5 LVAD ist, das bereits E-Zeichen hat. „Wir haben dieses wirklich leistungsfähige neue Pumpe hergestellt, aber der Blutweg ist genau der selbe,“ sagte Ford.

Ein FDA-Tierversuch wird festgelegt, um diesen Monat anzufangen und ReliantHeart nimmt noch einen menschlichen Versuch FDAs IDE vorweg, um Anfang 2017 anzufangen. Der Tierversuch studiert das aVAD mit einer abnehmbaren Kabel-eineigenschaft, die nicht noch in das E-Zeichen-Gerät enthalten wird. Sobald das aVAD mit einem abnehmbaren Kabel in den Tieren studiert worden ist, wird es in Europa ersetzt.

Dieses abnehmbare Kabel ist wichtig, weil es den Bedarf am LVAD-Pumpenersatz verringern soll wegen der Drivelineinfektion. Es ist auch ein Sprungbrett zu ReliantHearts folgender Ziel-d Freiheit, ein drahtlos-betriebenes, völlig verpflanzbares LVAD, das Patienten erlauben würde, zu leben, ohne begrenzt zu werden zu einem Batteriesatz oder zu einem Kabel, die von ihrem Körper auftauchen.