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Die FDA UDI Richtlinie und seine Auswirkung auf Zahnheilkunde

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Am 24. September 2013 führte das Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) die abschließende Richtlinie für das einzigartige Gerätekennung-System. Indem man in einer neuen Ära der Versorgungsketteharmonisierung hineinführt, wird die Richtlinie geduldige Sicherheit und Betriebs-Leistungsfähigkeiten innerhalb der gesamten Gesundheitspflegeindustrie schließlich erhöhend angestrebt. Sie schließt drei Hauptanforderungen ein.

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Zuerst muss jedes medizinische Gerät ein einzigartiges Gerätekennzeichen (UDI) zugewiesen werden, und der Aufkleber, oder Paket aller medizinischen Geräte muss diese Vorrichtung umfassen? s UDI im normalen Text und in einem Format, das automatische Kennzeichnung und Technologie der Datenerfassung (AIDC) einsetzt oder, das heißt, ein Barcode.

Zweitens müssen der Etikettierer oder der Markeninhaber der Vorrichtung Produktinformation über sie bei der FDA einreichen? s-globale einzigartige Gerätekennung-Datenbank (GUDID). Zugängliches on-line und ausgeübt durch die FDA, das GUDID dient als Bezugskatalog für jede Vorrichtung mit einem Bezeichner.

Drittens muss das aktuelle Gerät mit einem UDI direkt markiert werden, wenn es mehrmals verwendet werden und vor jedem Gebrauch wieder aufbereitet werden soll. Die FDA hat einige Ausnahmen für bestimmte Produkte für jede dieser Anforderungen zugelassen, aber in den meisten Fällen wendet sich die abschließende Richtlinie an die überwiegende Mehrheit der eingestuften medizinischer Geräte.

Was dieses zum zahnmedizinischen Beruf bedeutet

Die FDA hat Befolgungdaten herausgegeben, damit medizinische Geräte diesen Anforderungen in einem phasenweisen Ansatz genügen, der auf Vorrichtungsrisiko basiert. Medizinische Geräte der Kategorie III, die die Hochrisiko medizinischen Geräte umfassen, hatten ein Befolgungdatum von 24. September 2014. Dieses wurde bis zu einem Befolgungdatum von 24. September 2015, für die verpflanzbaren, life-sustaining und Leben-stützenvorrichtungen gefolgt.

Medizinische Geräte der Kategorie II, die ein ausgedehntes Spektrum der Mittelrisiko Vorrichtungen von angetriebenen Rollstühlen zu den Akupunkturnadeln umfassen, müssen gefällig sein für den 24. September dieses Jahr. Klassifizieren Sie i-medizinische Geräte, die die Niedrigrisiko Kategorie der Produkte darstellen, haben ein Befolgungdatum von 24. September 2018.

Zur FDA ist der Kanal oder der Markt, den ein medizinisches Gerät durchfließt, nicht relevant. Die Richtlinie der FDA UDI trifft auf jedes mögliches medizinische Gerät in irgendeinem Markt in den Vereinigten Staaten zu. So müssen die medizinischen Geräte, die in der zahnmedizinischen Industrie hergestellt werden und verkauft sind, den gleichen Befolgungdaten und -anforderungen wie die in der traditionellen Gesundheitspflegeindustrie genügen.

Folglich ist die Auswirkung auf Hersteller oder Etikettierer der eingestuften medizinischer Geräte, sogar im zahnmedizinischen Markt, klar. Alle mögliche Produkte, die in Handelsverteilung auf oder nach ihr Befolgungdatum hergestellt werden und gesetzt sind, müssen der abschließenden Richtlinienanforderung der FDA UDI genügen. Viele zahnmedizinischen Vorrichtungshersteller sind gut auf ihrer Weise zur Implementierung dieser Anforderungen für ihre Produkte.

Bewusstsein auf dem Praxis-Niveau

Als gefragt nach UDI und wie konnte es ihre Praxis auswirken, einige Zahnärzte anzieht? t glauben, dass es sie oder ihre Praxis auswirkt. ? Ich ziehe an? t-Gebrauch eingestufte medizinische Geräte oder führen Verfahren durch, die Invasions sind. Ich würde jene Arten von Notwendigkeiten ein Mundchirurg verweisen? gesagt einem Zahnarzt.

Viele zahnmedizinischen Versorger sind, dass Produkte sie tägliches, wie zahnmedizinische Glasschlacke und Zahnbürsten verwenden, sind medizinische Geräte der Kategorie I ahnungslos. Was über zahnmedizinisches Amalgam oder einen Ultraschallschaber? Sie sind medizinische Geräte der Kategorie II. Und die Liste geht weiter. Während es gibt, verwenden einige Produktzahnärzte tägliches, dass angefordert wird, um die UDI Regelungen zu treffen, die Verantwortlichkeit ist im Augenblick auf dem Hersteller oder dem Etikettierer jener Vorrichtungen.

Die UDI Richtlinie formuliert keine spezifischen Anforderungen der Gesundheitsvorsorger diesmal, aber diese kann zukünftig ändern, während Regelungen um Rückruf eines fehlerhaften Produktesnachweisbarkeit, Produktwirksamkeit und elektronische Gesundheitsakten des Produktinformationsanstaltspatienten (SIE) entwickeln. ? Heiliges Gral? von UDI kann Anwendung durch Versorger erzielt werden, wenn diese Informationen im Augenblick der Sorgfalt gescannt werden und als Bestandteil eines Patienten zur Verfügung gestellt? s SIE, geduldige Sicherheit im Augenblick der Sorgfalt verstärkend.

Produktinformation integrierte in eine Einzelperson? s SIE kann in den Rückruf eines fehlerhaften Produktesmitteilungen sowie dann verwendet werden, um Produktwirksamkeit und -resultate festzustellen. Um diese zukünftige Notwendigkeit anzusprechen, finden Gesundheitsvorsorger es wichtig UDI Anwendung in ihre Betriebsunternehmenspläne jetzt aufzubauen.

Bereiche des Fokus umfassen das Arbeiten mit ihren Technologielösungspartnern, wenn sie ihre Unternehmenshilfsmittelplanung (ERP) und IHRE Systemsfähigkeiten feststellen, um die Daten unterzubringen und zu bearbeiten und für die Ausbildung in den klinischen und Produktbeschaffungsbereichen und die Bildung der Kreuz-Funktionsmannschaften, um die Projekte zu handhaben sich vorbereiten, die mit UDI Anwendung verbunden sind.

Die Integration der Produktinformation in die geduldige Gesundheitsakte erfordert Produktkennzeichnung vollständig unten zur Maßeinheit der Ausgabe oder des Gebrauches. In Erwartung dieser Notwendigkeit sollten Versorger mit Gerätenherstellern sehr nah arbeiten, um dieses Niveau der Produktkennzeichnung anzuregen, wirkungsvoll und leistungsfähig zu bilden, diese Produkte scannend.

Zusätzlicher Nutzen der einzigartigen Kennzeichnung

Darüber und darunter zukünftige regelnde Befolgunganforderungen gibt es Maßnahmen, die Kunden und Benutzer dieser medizinischen Geräte ergreifen konnten, um das UDI in ihren Prozessen und in Verhandlungen zu verwenden. Standardisierte hat das Produkt wirksam einsetzt Bezeichner innerhalb der Versorgersysteme und -prozesse geprüft, die Kosten zu verringern, die mit Produktveraltung, Maßeinheit der bestellenstörungen des Masses oder das falsche Produkt einfach zusammen bestellen verbunden sind. Diese Beispiele sind gerade einige, die auf der Produktlogistik- und -warenbestandmanagementseite einer Organisation gefunden werden? s-product-related Tätigkeiten.

So wie Hersteller der zahnmedizinischen Vorrichtungen konkurrenzfähig arbeiten, um zu überprüfen, ob die Produkte, die sie bilden, seien Sie durch die jeweilige FDA Mandat unterstellte der Daten gefällig, werden Zahnpflegeversorger angeregt anzufangen, sich über UDI und andere Regierungsverordnungen zu erziehen, die in Bezug auf die Gebräuche von diesen Informationen zukünftig besprochen werden.

Während dieses Gesundheitspflegeindustrie und regelnde Diskussionen entwickeln, können andere Bereiche der Auswirkung für sogar allgemeine Zahnheilkundepraktiker ans Licht kommen. Mittlerweile existiert die Gelegenheit, um zu erlernen, wie der Gebrauch von einzigartiger Gerätekennung und andere Industriestandards benutzt werden können, um Prozess- und Versorgungskettenutzen darüber und darunter Befolgung zu erzielen.

Es ist wichtig für alle Verwahrer, den meisten Nutzen aus einzigartiger Kennzeichnung heraus zu gewinnen. Aber, die überbiegende Verantwortlichkeit liegen sie aller Bär, wenn sie das Ziel des Verbesserns der geduldigen Sicherheit und der besseren geduldigen Erfahrung stützen. Dieses allein scheint, mehr als genug eines Fahrers zu sein, zum fortzufahren, die Industrie vorwärts zu verschieben. Dieses schließt den zahnmedizinischen Beruf ein.