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MDR-Übergangsprozess (EU) 2023/607

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PRODORTH-WIRBEL

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Wir haben unsere Sitzung bezüglich der am 20.03.2023 veröffentlichten Entscheidung der Europäischen Union über die Genehmigung der Verlängerung des MDR-Übergangsprozesses abgehalten. Die wichtigsten Punkte dieses Treffens sind wie folgt;

Mit der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2023/607 im Amtsblatt der Europäischen Union ist heute eine lang erwartete Verlängerung der MDR-Übergangsfrist in Kraft getreten. Ab dem 20.03.2023 können die Hersteller von MDR-Altgeräten von längeren Fristen für die Zertifizierung ihrer Produkte profitieren.

Kurz gesagt führt die Verordnung (EU) 2023/607 die folgenden wesentlichen Änderungen ein:

-Verlängerung der MDR-Übergangsfrist bis

(a) 26. Mai 2026, für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III;

(b) 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und der Klasse IIb (mit einigen Ausnahmen);

(c) 31. Dezember 2028 für Produkte der Klassen IIa, IIb (die nicht unter Buchstabe b fallen), sterile Produkte der Klasse I oder Produkte mit Messfunktion sowie Produkte, die gemäß den Richtlinien als Produkte der Klasse I eingestuft sind, deren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR jedoch die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert.

-Abschaffung der "Verkaufsfrist" in der MDR und IVDR.

Die Verlängerung der Übergangsfrist entspricht den Forderungen der Medizinprodukteindustrie, die seit langem eine flexiblere Frist für die Zertifizierung von MDR-Altgeräten fordert. Die Verordnung (EU) 2023/607 sieht jedoch vor, dass diese Maßnahmen nicht unterschiedslos angewandt werden dürfen, sondern nur auf diejenigen Unternehmen, die den Weg der MDR-Konformität bereits eingeschlagen haben. In diesem Sinne müssen die Hersteller (i) das QMS einführen und (ii) bis zum 26. Mai 2024 einen formellen Antrag bei einer benannten Stelle stellen. Bis zum 26. September 2024 müssen die Hersteller mit der benannten Stelle eine Vereinbarung über die Konformitätsbewertung abschließen. In Anbetracht der obigen Ausführungen ist die Verlängerung der Übergangsfrist zweifellos eine gute Nachricht für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Notwendigkeit, die erste Frist (bis zum 26. Mai 2024) einzuhalten, erfordert jedoch schnelles Handeln, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten.