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Pluslife Biotech - Ein Unternehmen aus dem Großraum Bay Area bringt den ersten tragbaren Covid-19-Nukleinsäuretest auf den Markt

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Pluslife Biotech

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HONG KONG, Feb. 13, 2022 /PRNewswire/ -- Kürzlich brachte Pluslife Biotech, ein Unternehmen mit Sitz in der Greater Bay Area, den ersten tragbaren Covid-19-Nukleinsäuretest auf den Markt, der bei der Epidemieprävention und -kontrolle helfen soll.

Hongkong wurde in den letzten Wochen von der jüngsten Welle von COVID-19-Infektionen schwer getroffen. Da es an Personal für die Pandemieprävention und -bekämpfung fehlt und die Testkapazitäten begrenzt sind, hat die Regierung der Sonderverwaltungsregion Hongkong ein universelles Programm aufgelegt, bei dem Testkits verteilt werden und die Einwohner sich selbst auf COVID-19 testen können. Diejenigen, die die Ergebnisse bestätigen müssen, können sich an die Teststationen wenden, um zusätzliche bestätigende qPCR-Tests zu erhalten.

Das gemeinsam von der Nationalen Gesundheitskommission und der Nationalen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin herausgegebene Diagnose- und Behandlungsprotokoll für COVID-19 (Testversion 8) besagt eindeutig, dass das positive Ergebnis des Nukleinsäuretests das Hauptkriterium für die Diagnose von COVID-19 ist. Im Vergleich zum Antigen-Schnelltest sind die Sensitivität und Spezifität des Nukleinsäuretests weitaus höher, und er kann infizierte Patienten auch in einem viel früheren Stadium erkennen. Die derzeit gebräuchlichen Nukleinsäuretests wie der qPCR-Test erfordern jedoch teure Instrumente und umständliche Arbeitsabläufe, so dass die Tests hauptsächlich in Krankenhäusern, externen Testzentren oder Labors eingesetzt werden. Daher ist der qPCR-Test nicht geeignet, um sofortige Testergebnisse in der Gemeinde zu erhalten.

Obwohl der Antigen-Schnelltest einfach und bequem in der Anwendung ist, ist seine Empfindlichkeit deutlich geringer als die des qPCR-Tests. In den meisten Fällen kann er nur stark positive Proben nachweisen, und wenn die in den Proben enthaltene Viruskonzentration eine bestimmte Anzahl nicht erreicht, besteht die Wahrscheinlichkeit von falsch-negativen Ergebnissen. In den frühen Phasen der Infektion ist der qPCR-Test daher genauer als der Antigentest.

Professor Zhou SONGYANG, Gründer von Pluslife Biotech, sagte: "Angesichts der raschen Ausbreitung von COVID-19 und des zunehmenden Bedarfs an COVID-19-Überwachung wäre die Entwicklung geeigneter Nukleinsäure-Produkte für den Point-of-Care-Test (POCT), die so kostengünstig und bequem wie der Antigen-Schnelltest sind und gleichzeitig die gleiche Genauigkeit und Empfindlichkeit wie der qPCR-Test aufweisen, für die Gesellschaft als Ganzes sinnvoll, um die Pandemie besser kontrollieren zu können."

Pluslife Biotech ist ein Entwickler und Hersteller von POCT-Nukleinsäuretests und Heimtestprodukten mit Sitz in der Greater Bay Area. Das Unternehmen hat die erste Charge von Tausenden von Testkits für den Einsatz in Krankenhäusern und Kliniken in Hongkong bereitgestellt. Pluslife Biotech ist eine neue Kraft im Kampf gegen die Pandemie mit Technologie und eines der ersten Unternehmen in China, das in-vitro-diagnostische (IVD) POCT-Nukleinsäuretests für den Heimgebrauch auf den Markt bringt. Das von Pluslife Biotech entwickelte Pluslife Mini Dock ist das erste tragbare POCT-Nukleinsäuretestgerät für COVID-19. Das Unternehmen hat das Qualitätsmanagementsystem ISO13485 und die CE-Zertifizierung erhalten und ist in vielen Regionen der Welt vertreten.

Der POCT-Nukleinsäuretest von Pluslife erreicht ein sehr hohes Maß an Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit, das dem des qPCR-Tests entspricht. Er kann auch Viren mit einer sehr niedrigen LoD (Limit of Detection) stabil nachweisen. Der aktuelle stabile LoD-Wert liegt bei 200 Kopien/ml und ist damit sogar besser als der qPCR-Test.

Darüber hinaus löst das Pluslife Mini Dock das bestehende Problem der Abhängigkeit von teuren Instrumenten (der Preis für ein einziges Gerät beträgt normalerweise mehr als Hunderttausende Hongkong-Dollar) und ermöglicht die Durchführung von Nukleinsäuretests an der Basis und die sofortige Bereitstellung von Testergebnissen. Was die Testmethode betrifft, so müssen die Benutzer nach der Entnahme der vorderen Nasenabstrichprobe lediglich den Abstrich in das Lysat und die Testkarte einlegen und dann die Testkarte in das Mini-Dock einführen, um in einem Schritt zu testen und Ergebnisse zu erhalten.

Was die Testeffizienz betrifft, so kann Pluslife Mini Dock eine positive Probe in etwa 15 Minuten nachweisen und eine negative Probe in 35 Minuten bestätigen, was die Wartezeit im Vergleich zum qPCR-Test (normalerweise 3-4 Stunden mit Extraktion, ohne die Zeit für den Probentransfer ins Labor) erheblich verkürzt. Was die Kosten anbelangt, so sind die Kosten für das Pluslife Mini Dock viel erschwinglicher als die anderer POCT-Nukleinsäuretests auf dem Markt, und es ist auch wiederverwendbar, so dass es sich für den großflächigen Einsatz an der Basis eignet.

Der Durchbruch der hochsensiblen, kostengünstigen, einfach zu bedienenden und zuverlässigen Produkte von Pluslife Biotech wird durch ein Team mit starken Innovationsfähigkeiten und engagiertem Fokus auf Technologie unterstützt.

Professor Zhou SONGYANG verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet des Protein-Engineerings und anderer biowissenschaftlicher Bereiche. Er hat mehr als 150 Artikel als Erstautor oder korrespondierender Autor in international bekannten Fachzeitschriften wie Cell, Nature und Science veröffentlicht, die insgesamt mehr als 19.000 Mal zitiert wurden. Zum Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens gehören hochrangige Talente aus dem Ausland, Professoren, Doktoranden und erfahrene Experten aus der IVD-Branche, die über umfangreiche Erfahrungen mit Kernproteinen, Testtechnologien, Produktstruktur und stabiler Produktion verfügen.

Herkömmliche qPCR-Produkte sind auf hohe Temperaturen angewiesen und stellen hohe Anforderungen an die Hardware, was zu hohen Gesamtkosten der Instrumente führt. Die meisten der bestehenden isothermen Nukleinsäuretests können zwar das Kostenproblem lösen und haben eine schnellere Amplifikationsgeschwindigkeit, aber sie können nicht stabil eine gute Sensitivität und Spezifität erreichen, so dass sie nicht direkt mit der qPCR verglichen werden können, so dass es lange Zeit keine gut ausgebildeten POCT-Nukleinsäuretests gab, die sowohl in Familien als auch in kommunalen Gesundheitskliniken angewendet werden konnten.

Um ein leistungsfähiges POCT-Produkt für Nukleinsäuretests zu entwickeln, hat Pluslife Biotech RHAM entwickelt, eine Technologie mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten, die sich von den traditionellen isothermen Amplifikationstechnologien wie LAMP oder CRISPR-Nachweistechnologie unterscheidet.

Die RHAM-Technologie zeigt eine ähnliche Leistung wie die qPCR und ist in Bezug auf Empfindlichkeit, Stabilität und Spezifität viel besser als die herkömmlichen isothermen Amplifikationstechnologien (wie LAMP). Die größere Toleranz und die bessere Kompatibilität von RHAM ermöglichen es, Probenverarbeitung, Amplifikation und Detektion in einem Schritt durchzuführen. Dieser Prozess erfordert keine Maßnahmen wie das Öffnen des Deckels nach der Amplifikation (keine Aerosolkontamination) und stellt geringe Anforderungen an die äußere Umgebung und die Hardwareunterstützung. Derzeit hat Pluslife Biotech mehr als 60 Patente für verschiedene Technologien, einschließlich RHAM, angemeldet, von denen viele bereits erteilt wurden.

Die COVID-19 Testprodukte, vertreten durch Pluslife Mini Dock, haben weitere Szenarien für POCT-Nukleinsäuretests eröffnet. Laut Professor Zhou SONGYANG kann das Pluslife Mini Dock in Szenarien wie Zoll, Flughafentests, Notfällen in Krankenhäusern, schnellen präoperativen Tests, mobilen Labors/Feldtests beim Militär, Gemeinschaftskliniken und sogar für Selbsttests zu Hause eingesetzt werden. Durch flexiblere Vor-Ort-Tests können Pandemieprävention und -kontrolle an der Quelle erreicht werden. Außerdem können COVID-19-Patienten frühzeitig erkannt und unter Quarantäne gestellt werden, während sich die Wartezeit für Patienten mit negativen Ergebnissen verkürzt. "Die Kontrolle der Ausbreitung der Pandemie ist von großer Bedeutung für die Sicherung der Vitalität der Volkswirtschaft", fügte Professor Zhou SONGYANG hinzu.

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Quelle: Pluslife Biotech