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CFR 21: Alles, was Sie über die FDA-Verordnung wissen müssen

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In diesem Artikel werden wir das Wesen des CFR Title 21 Part 11 untersuchen und die Punkte hervorheben, die alle Branchen in Bezug auf die FDA-Vorschriften berücksichtigen sollten.

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Um einen entscheidenden Rechtsrahmen zu schaffen, der die Integrität der Lieferkette in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sicherstellt und die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher schützt, hat die FDA 21 CFR Part 11 entwickelt.

Was ist 21 CFR Teil 11?

Es handelt sich um Vorschriften der FDA (Food & Drug Administration), die Qualität und Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittel- und Arzneimittelproduktion gewährleisten. Dieses Regelwerk legt wesentliche Standards fest, um zu gewährleisten, dass elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften des Herstellungsprozesses zuverlässig und sicher sind, und stellt sie rechtlich den Aufzeichnungen auf Papier und handschriftlichen Unterschriften gleich, um Hindernisse bei der Rückverfolgung der Herstellungsschritte zu vermeiden.

Die wichtigsten Punkte, die Sie wissen sollten:

Sichere elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften

21 CFR Part 11 verlangt, dass elektronische Aufzeichnungen sicher, unveränderbar und leicht abrufbar sein müssen. Darüber hinaus müssen elektronische Unterschriften mit bestimmten Personen verknüpft werden, um die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Lebenszyklus der Daten zu gewährleisten.

Strenge Validierungsanforderungen

In der Verordnung wird die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Validierung von Computersystemen hervorgehoben. Die Durchführung strenger Validierungsprozesse beweist, dass diese Systeme konsistent funktionieren und genaue Ergebnisse liefern.

Umfassende Prüfpfade

21 CFR Part 11 verlangt, dass Computersysteme umfassende Prüfprotokolle führen, in denen wichtige Ereignisse wie Datenänderungen und Zugriffsversuche festgehalten werden.

Integrität der Daten

Die Verordnung unterstreicht die Bedeutung der Sicherung der Datenintegrität in elektronischen Aufzeichnungen. Die Anwendung von Datenintegritätskontrollen, wie z. B. Verschlüsselung und Zugriffsbeschränkungen, ist unerlässlich, um unbefugte Änderungen oder Datenverluste zu verhindern.

Starke Zugangskontrollen

Um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu elektronischen Aufzeichnungen hat, müssen eindeutige Benutzerkennungen, strenge Passwortkontrollen und eine angemessene Verwaltung der Benutzerrechte eingesetzt werden.

Anforderungen an elektronische Signaturen

Eindeutige, sichere und überprüfbare elektronische Signaturen sind entscheidend für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

In einer Welt fortschrittlicher Technologie und sich ständig weiterentwickelnder Vorschriften stellt die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicher, dass unsere Computersysteme die Datenintegrität aufrechterhalten, zuverlässige elektronische Aufzeichnungen generieren und den Test der aktuellen Vorschriften bestehen. Im Einklang mit dieser Vorschrift, die in einigen Ländern bereits verbindlich ist, hat die PAT-Gruppe die notwendige Software in ihre Geräte integriert, um die Einhaltung dieser Anforderungen zu gewährleisten.

Wir haben uns auf industrielle Effizienzlösungen spezialisiert, die den spezifischen Bedürfnissen jedes Kunden entsprechen. Unser Ziel ist es, technologische Herausforderungen durch umfassende Lösungen in wertvolle Chancen zu verwandeln.

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