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Die erste FDA-zugelassene tragbare AI-Funduskamera

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Optomed Aurora mit AEYE hat in den USA die FDA-Zulassung erhalten

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Die Optomed Aurora AEYE mit AEYE-DS ist die erste von der FDA zugelassene tragbare KI-Funduskamera für die autonome Erkennung von diabetischer Retinopathie in den Vereinigten Staaten. Mit ihrer außergewöhnlichen diagnostischen Genauigkeit bei der Erkennung von diabetischer Retinopathie wird sie die Versorgungslücke bei der Augenuntersuchung von Diabetikern schließen und zu einer deutlichen Verbesserung der Patientenergebnisse und der Gesundheitsversorgung in den USA beitragen.

Die neue FDA-Zulassung basiert auf zwei groß angelegten prospektiven Phase-III-Studien, in denen AEYE-DS die beste Wirksamkeit und Abbildbarkeit seiner Klasse bewiesen hat. Die diagnostische Sensitivität lag im Bereich von 92%-93% und die Spezifität im Bereich von 89%-94%. In beiden Studien erhielten über 99 % der Patienten ein diagnostisches Ergebnis. Die KI lieferte ihre diagnostischen Ergebnisse mit nur einem einzigen Bild von jedem Auge und erforderte nur selten eine Dilatation.