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NCC Medical stärkt seine globale Marktreife durch doppelte CE-MDR-Zertifizierung

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Ein Meilenstein mit zwei Unternehmen und zwei benannten Stellen für unser Portfolio im Bereich Elektrophysiologie und intraoperatives Neuromonitoring

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Wir bei NCC Medical sind davon überzeugt, dass internationales Wachstum auf einer soliden Grundlage aus Qualität, klinischer Evidenz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beruhen muss. Im Jahr 2026 haben wir einen wichtigen Meilenstein in diesem Bestreben erreicht: Unsere Tochtergesellschaft in Singapur und unsere Zentrale in Shanghai erhielten jeweils die CE-MDR-Zertifizierung nach Prüfungen durch den TÜV SÜD bzw. DEKRA.

Dieser Erfolg schafft für unser Unternehmen ein Compliance-Rahmenwerk mit zwei Standorten und zwei benannten Stellen. Er spiegelt die Arbeit wider, die wir geleistet haben, um unsere Produktentwicklung, klinische Bewertung, Fertigung und Qualitätsmanagementpraktiken an die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) anzupassen.

Zwei Zertifizierungen, eine integrierte Compliance-Strategie

Im Februar 2026 schloss unsere Tochtergesellschaft in Singapur eine umfassende Begutachtung durch den TÜV SÜD ab. Unser Produktportfolio in den Bereichen EEG, EMG und IONM erhielt die CE-MDR-Zertifizierung, was unsere fortlaufende Markteintrittsstrategie für Märkte unterstützt, die diesen Rechtsrahmen anerkennen.

Im Juni 2026 erhielt unsere Zentrale in Shanghai die CE-MDR-Zertifizierung für ihre wichtigsten IONM-Produkte, nachdem DEKRA im April ein Werksaudit vor Ort abgeschlossen hatte. Diese Zertifizierung ist für uns von besonderer Bedeutung, da das intraoperative Neuromonitoring in klinischen Umgebungen mit hohem Risiko zum Einsatz kommt, in denen Produktzuverlässigkeit, Rückverfolgbarkeit und Risikokontrolle konsequent nachgewiesen werden müssen.

Zusammen bilden diese Zertifizierungen eine sich ergänzende Struktur:
Singapur + TÜV SÜD: CE-MDR-Zertifizierung für unser EEG-, EMG- und IONM-Portfolio.
Shanghai + DEKRA: CE-MDR-Zertifizierung für unsere zentralen IONM-Produkte, gestützt auf ein Audit der Fertigungsstätte vor Ort.
Ein NCC Medical-Standard: ein integrierter Ansatz für Qualität, Compliance und verantwortungsvolle globale Expansion.

Aufbauend auf drei Jahren systemweiter Vorbereitung

Diese Zertifizierungen sind keine isolierten regulatorischen Ergebnisse. Sie sind das Ergebnis dreijähriger, kontinuierlicher Investitionen in ein Produktlebenszyklus-Managementsystem, das für die anspruchsvollen Anforderungen an Medizinprodukte konzipiert wurde.

Unternehmensweit haben wir die Grundlagen gestärkt, die eine sichere und konsistente Produktleistung gewährleisten:
Forschung und Entwicklung: Wir wenden risikobasierte Konstruktions- und Entwicklungsprozesse an, halten uns an die Norm EN 60601 zur elektrischen Sicherheit und führen technische Dokumentationen, die rückverfolgbar und auditfähig sind.
Klinische Evidenz: Wir nutzen strukturierte klinische Bewertungsverfahren, einschließlich multizentrischer und prospektiver Forschungsansätze, wo dies angemessen ist, um die Beurteilung der Produktsicherheit und des klinischen Nutzens zu untermauern.
Fertigung und Qualität: Unsere Betriebsabläufe werden durch ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016, saubere Fertigungsumgebungen und prozessbasierte Prüfkontrollen unterstützt.
Elektromagnetische Verträglichkeit: Wir haben ein hauseigenes EMV-Labor eingerichtet, um den komplexen elektromagnetischen Bedingungen im Operationssaal gerecht zu werden und eine stabile Übertragung neurophysiologischer Signale mit geringer Amplitude zu gewährleisten.

Für uns ist Compliance keine reine Formalität. Sie ist der Weg, auf dem wir technische Disziplin in Vertrauen für Ärzte, Krankenhäuser und Partner umsetzen.

Entwickelt für die Realitäten des Operationssaals

IONM-Systeme müssen in Umgebungen funktionieren, in denen elektromagnetische Störungen, komplexe Arbeitsabläufe und klinische Erwartungen zusammenkommen. Unser technischer Fokus beschränkt sich daher nicht darauf, Anforderungen zu erfüllen; im Mittelpunkt steht vielmehr die Gewährleistung einer zuverlässigen Signalerfassung und -übertragung unter realen Operationssaalbedingungen.

Durch die Kombination von elektrophysiologischem Fachwissen mit einem strengen Qualitätsrahmen entwickeln wir kontinuierlich Lösungen, die Ärzte bei EEG-, EMG- und intraoperativen Neuromonitoring-Anwendungen unterstützen. Die CE-MDR-Zertifizierungen untermauern unsere Fähigkeit, diese Arbeit über eine ausgereiftere und widerstandsfähigere Compliance-Plattform auf internationale Märkte zu bringen.

Von chinesischer Innovation zu einer globalen Medizintechnikmarke

Unser Rahmenwerk für doppelte Zertifizierung verbindet die Stärken unserer Niederlassungen in Shanghai und Singapur. Shanghai bleibt ein zentraler Standort für Forschung, Entwicklung und Fertigung, während Singapur unsere internationale Compliance- und Marktentwicklungsstrategie unterstützt.

Dieses Modell spiegelt die Ausrichtung von NCC Medical wider: den Aufbau global relevanter Medizintechnik durch verantwortungsbewusste Innovation, robuste Qualitätssysteme und nachhaltige Investitionen in klinische und regulatorische Kompetenzen.

Zudem treiben wir die Zulassungsverfahren in weiteren internationalen Märkten voran. In Indien, Brasilien und Kolumbien sind die Zulassungen bereits abgeschlossen, während die Zulassungsverfahren in Südkorea, Australien und Indonesien entsprechend den lokalen behördlichen Prozessen voranschreiten. Auch die Zulassungsverfahren bei der FDA sind im Gange.

Ausblick
Der Erhalt der doppelten CE-MDR-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein, aber kein Endpunkt. Wir werden unsere Qualitätsmanagement-Kompetenzen weiter stärken, unsere Technologien in den Bereichen Elektrophysiologie und IONM weiterentwickeln und weltweit mit klinischen Einrichtungen und Vertriebspartnern zusammenarbeiten.

Unser Ziel bleibt klar: Wir wollen sichere, stabile und intelligente Lösungen für die neurophysiologische Überwachung und Elektrophysiologie bereitstellen, die weltweit eine fundiertere klinische Praxis unterstützen.