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ISO 13485 Zertifizierung von Medizinprodukten

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Mera Medical Solutions erreicht einen strengen Standard in weniger als 12 Monaten

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Mera Medical Solutions ist seit Juni 2023 nach ISO 13485 - dem international anerkannten Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller - zertifiziert. Die Akkreditierung wurde nach einem erfolgreichen Audit durch die Zertifizierungsgesellschaft SGS - Société Générale de Surveillance SA erteilt.

Nach erheblichen Investitionen in die Optimierung des harex®-Geräts verzeichnet das Unternehmen eine steigende Nachfrage nach dieser Lösung für Männer, die unter Harninkontinenz leiden. Mera Medical Solutions nutzt sein Know-how, um die Prozesse ständig zu verfeinern, und bietet so eine hocheffiziente Lösung an.

Das Unternehmen ist ständig bestrebt, in den Verbesserungsprozess zu investieren, um den Nutzen für seine Kunden zu erhöhen. Da immer mehr Kunden aus dem Bereich der medizinischen Geräte kommen, zeigt die Erlangung der ISO 13485 das Engagement des Unternehmens in diesem wichtigen und wachsenden Markt.

"Mera Medical Solutions hat sich darauf konzentriert, ein Qualitätsmanagementsystem zu erhalten, das für jeden wichtigen Markt und Kunden relevant ist", sagte Peio Tomé, CEO von Mera Medical Solutions. "Die Zertifizierung nach ISO 13485 war der nächste Schritt in unserer internationalen Entwicklung und zeigt unser Engagement, die Anforderungen eines wachsenden Kunden- und Partnerstamms nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen. Wir sind sehr stolz darauf, diesen strengen und angesehenen Standard in weniger als 12 Monaten erreicht zu haben."

Die ISO 13485 wurde entwickelt, um Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, die die Effektivität ihrer Prozesse sicherstellen. Sie gewährleistet die konsistente Konzeption, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung von Medizinprodukten, die für den vorgesehenen Einsatz sicher sind.

Nach ISO 13485 zertifizierte Unternehmen vermitteln sowohl Kunden als auch Aufsichtsbehörden ihr Engagement für Qualität und sind ein greifbarer Beweis dafür, dass Mera Medical Solutions in der Lage ist, sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen, die den behördlichen Anforderungen ihrer Kunden entsprechen. Mera Medical Solutions ist einer der wenigen Hersteller von Medizinprodukten für die Behandlung von Urinverlust bei Männern, die nach ISO 13485 zertifiziert sind.