IVD Richtlinie – Bedeutung in der Aminosäureanalytik

Wie geht die membraPure GmbH als Hersteller und Inverkehrbringer mit diesen Veränderungen um?

Die Aminosäureanalyse ist ein wichtiger Bestandteil der modernen Diagnostik. Hochmoderne Aminosäureanalysatoren wie der ARACUS kommen in verschiedenen Bereichen zum Einsatz. Sie werden in der Medizin, Forschung und Lebensmittelindustrie, aber auch der Qualitätskontrolle genutzt und liefern valide Ergebnisse.

Mit steigender Bedeutung wachsen auch die Anforderungen an diese Systeme. Besonders in der medizinischen Anwendung spiegeln sich diese in den regulatorischen Vorgaben wider. Oft betreffen die Regularien Labortechnik oder Medizintechnik, einschließlich ihrer Komponenten und Verbrauchsmaterialien.

Zuvor galt die IVDD (Richtlinie 98/79/EG). Seit Mai 2022 ersetzt die IVDR (EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika) 2017/746 diese schrittweise. Die neue Verordnung fordert eine Zertifizierung für In-vitro-Diagnostik-Produkte basierend auf Risikoklassen.

Wie geht die membraPure GmbH als Hersteller und Inverkehrbringer mit diesen Veränderungen um?

„Die Aminosäureanalysatoren ARACUS classic und advanced sind als Risikoklasse-A zertifiziert. Seit August 2022 sind sie nach IVDR zugelassen und in Deutschland erfolgreich im Einsatz,“ erklärt Dr. Jessica Walkowiak, Laborleiterin und Qualitätsmanagementbeauftragte. „Für das Eluentenkit streben wir eine Klassifizierung als Klasse B an. Die Übergangsfrist bis zum 26.05.2027 gibt uns dafür ausreichend Zeit.“

Gleichzeitig gibt es unterschiedliche Abstufungen im Bereich der Zertifizierung und Klassifizierung nach IVD-Produkten, welche den genauen Verwendungszweck enthalten. Unser Eluentenkit ist für den „Nachweis der freien Aminosäure Homocystein, Bestimmung der Konzentration und des Aminosäureprofils in menschlichem Blut und Urin. Dies geschieht im Rahmen der medizinischen Diagnostik.

Laut Richtlinie 98/79/EG wird das Eluentenkit als „Anderes IVD“ eingestuft. Daher darf es in der EU nicht zum Nachweis von Phenylketonurie (PKU) verwendet werden. „Dieser Ausschluss bleibt bestehen, da eine andere Klassifizierung weitere Nachweise und Dokumente erfordert,“ führt Frau Dr. Walkowiak weiter aus. „Über eine erweitere Dokumentation zur Erreichung der höheren Einstufung hatten wir schon nachgedacht, was aber den Kosten-Aufwand-Nutzen-Faktor aktuell von der Zielsetzung abkommen lässt.“

Zwei Jahre nach Einführung der IVDR zieht membraPure ein positives Fazit. Die IVDR stellt zwar höhere Anforderungen an Produkte und Hersteller, bedeutet jedoch auch einen Mehrwert. Die Verantwortlichen bei membraPure sehen den Mehraufwand als lohnend an.

Die Aminosäureanalysatoren sind weltweit in der In-Vitro-Diagnostik erfolgreich im Einsatz. In Deutschland steht jeweils ein System in zwei verschiedenen Laboren, welche sich mit dem Ansatz der ganzheitlichen und innovativen Medizin beschäftigen und über den Tellerrand der klassischen Labordiagnostik hinausschauen. Die Aminosäureanalytik ergänzt Analysen um Schwermetallgehalt im Blut, Elektrolyte- und Mineralstoffgehalt im Blut, Vitamine und Fettsäuren und werden in einem Bericht mit ganzheitlicher Interpretation zusammengefasst.

Dr. Jessica Walkowiak, Laborleitung:

„Die Zertifizierung hat strukturelle Veränderungen mit sich gebracht: Teilweise nehmen Abläufe dadurch mehr Zeit in Anspruch, weil mehr Qualitätsschritte abgearbeitet werden müssen. Unsere bisherige Erfahrung zeigt aber, dass diese sich mittlerweile sehr gut in den Laboralltag integriert haben. Durch diese zusätzlichen Anforderungen werden Prozesse aber auch nachvollziehbarer und sicherer. Das ist definitiv ein Qualitätsgewinn, auch für Nicht-Medizinprodukte. Die konsequente Realisierung der Regularien sorgt für eine stetige Verbesserung der internen Abläufe und Prozesse!“, berichtet Frau Walkowiak zufriedenstellend.“

Dr. Erdmann Flindt, Geschäftsführer membraPure:

„Wir waren die ersten, die diese Zertifizierung für diese Geräte erreicht haben. Dass wir da Vorreiter waren, hat auch dazu beigetragen, Kunden für uns zu überzeugen. Es ist eine schöne Bestätigung unserer Arbeit, dass unsere Geräte erfolgreich im Einsatz sind und zeigt, dass der Schritt, die IVDR-Zertifizierung anzustreben, richtig war. Neben den Anwendern aus der Medizin können natürlich auch Nutzer aus dem Lebensmittelbereich und der Forschung von den Vorteilen unserer hochpräzisen Analysatoren profitieren.“

Dr. Carsten Stollfuß, COO membraPure

„Es gehört ja fast zum guten Ton, sich über neue Vorschriften zu beklagen, aber an der Stelle muss ich klar sagen: Die IVDR ist in dem Fall für alle Seiten ein Gewinn. Die Zertifizierung der Produkte gibt den Anwendern Sicherheit. Und weil unser Aminosäureanalysator diese Zertifizierung hat, entscheiden sich Anwender für sie. Das rechtfertigt den Aufwand für uns und wir lernen dadurch auch für weitere Zertifizierungen dazu. Wenn es zum Beispiel darum geht, unsere Geräte für Märkte außerhalb der EU zu zertifizieren, sehe ich da deutliche Synergieeffekte.“

Dr. Thorsten Heinlein, Area Sales Manager membraPure

„In meiner Funktion betreue ich unter anderem den europäischen Markt. Dort ist so eine Zertifizierung nicht nur ein Muss, sondern kann eben auch der richtige Türöffner sein. Besonders für unsere beiden deutschen Kunden spielte diese Zertifizierung eine wesentliche Rolle bei der Entscheidungsfindung. Administrative Prozesse werden erheblich vereinfacht und der bürokratische Aufwand reduziert. Dies führt zu einer spürbaren Arbeitserleichterung für die Kunden.

Bemerkenswert ist zudem, dass ein Projekt außerhalb der Europäischen Union – konkret in Äthiopien – erfolgreich umgesetzt werden konnte, bei dem die IVD-Zertifizierung einen entscheidenden Einfluss hatte. Dies zeigt, dass auch Länder außerhalb Europas zunehmend europäische Normen als Maßstab übernehmen. Die kommenden Jahre werden spannend werden. Diese Entwicklung wird weiter an Bedeutung gewinnen. Die IVDR trägt nicht nur zur Optimierung interner Prozesse und einer gesteigerten Qualität in Laboren bei, sondern eröffnet auch neue Marktchancen auf internationaler Ebene“, schließt Dr. Thorsten Heinlein zuversichtlich.