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Geförderter Artikel von GOSSEN METRAWATT. Geprüfte Medizintechnik ist zum Wohle des Patienten zwingend erforderlich

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Leistungsstarke Medizintechnik wird eingesetzt, um Krankheiten zu behandeln und Diagnosen zu stellen. Gerade bei diesen Anwendungen sind eindeutige, korrekte Messwerte und Ergebnisse für jeden einzelnen Patienten von großer Bedeutung. Fehlfunktionen medizinischer Geräte als Folge ungeprüfter Technik können schwerwiegende Folgen haben.

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Von Dirk Cordt, Marketing Manager International bei der GOSSEN METRAWATT GmbH.

Weltweit gibt es viele internationale und nationale Vorschriften, die zur Gewährleistung der Leistung, Sicherheit und Funktion von Medizinprodukten zwingend erforderlich sind. Die einzuhaltenden Prüfintervalle werden oft vom Hersteller der medizinischen Geräte oder Systeme vorgegeben. In jedem Fall muss der Betreiber der technischen Geräte dafür sorgen, dass entsprechende Prüfungen in angemessenen Abständen durchgeführt werden. Technische Geräte, die direkt für medizinische Zwecke, wie z. B. Untersuchungen, Behandlungen oder Therapien, eingesetzt werden, sind in Arztpraxen und medizinischen Einrichtungen weltweit täglich im Einsatz. Diese erfordern eine umfassende elektrische und funktionelle Prüfung.

Mit den Marken SECULIFE und RIGEL bietet GOSSEN METRAWATT als einer der Marktführer auf dem Gebiet der Mess- und Prüftechnik zwei Produktlinien für die professionelle Prüfung medizinischer Geräte in Forschung, Produktion und täglichem Betrieb.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STC)

Ziel der Prüfungen ist es, Unfälle für Patienten, Anwender oder Dritte durch frühzeitiges Erkennen und ggf. Beheben von Mängeln zu verhindern. Die Risiken im Falle einer Fehlfunktion der Medizintechnik sollen so reduziert werden.

Medizinprodukte, die einer Sicherheitsprüfung unterzogen werden müssen, sind u. a.:

- Patientenmonitore (invasiv)

- Inkubatoren

- Ultraschallgeräte

- Defibrillatoren

- HF-Chirurgiegeräte

- Infusionspumpen

- Spritzenpumpen

- Externe Herzschrittmacher

- Ultraschall-Therapiegeräte

- EKG-Geräte

Die Sicherheitsprüfung beginnt mit einer Sichtprüfung. Wichtig ist dabei ein äußerlich einwandfreier Zustand. Eine Sichtprüfung mag oberflächlich klingen, sie beinhaltet jedoch eine gründliche visuelle Prüfung vieler Komponenten und Bauteile. Ein weiterer wichtiger Teil der Sicherheitsprüfung ist die Überprüfung aller Warneinrichtungen und Alarme. Der zuständige Prüfer ist verpflichtet, einen Prüfbericht mit allen Messwerten und Ergebnissen der Sicherheitsinspektion zu erstellen. Nur qualifizierte Personen dürfen Prüfungen an medizinischen Geräten und Produkten durchführen.

Messtechnische Kontrolle (MC)

Neben der sicherheitstechnischen Prüfung ist die messtechnische Kontrolle in vielen Fällen eine gesetzliche Forderung für Medizinprodukte. Geprüft werden müssen z. B. Medizintechnikprodukte mit Messfunktion:

- Medizinische elektrische Thermometer

- Blutdruckmessgeräte

- Augen-Tonometer

- Therapeutische Dosimeter

- Diagnostische Dosimeter

Bei messtechnischen Prüfungen werden entweder Vergleichsmessungen durchgeführt oder es werden messtechnische Normale zugrunde gelegt. Diese Normale dürfen nur geringe Fehlergrenzen und Messunsicherheiten enthalten.

Prüfung der elektrischen Sicherheit

Unsachgemäßer Gebrauch und Verschleiß von elektrischen Geräten in medizinischen Einrichtungen führen zu Unfällen. Die Prüfung medizinischer Geräte erfolgt vor der Inbetriebnahme, nach Reparaturen, Wartungen oder Inspektionen sowie in Form von wiederkehrenden Prüfungen. Diese Prüfungen sollen die Sicherheit von Patienten, Mitarbeitern oder Dritten gewährleisten.

- Sichtprüfung - Prüfung der elektrischen Ausrüstung auf äußerlich erkennbare Mängel und Schäden, das Vorhandensein sicherheitsrelevanter Kennzeichnungen und die ordnungsgemäße Kennzeichnung.

- Elektrische Messungen - Erfassung verschiedener elektrischer Messgrößen, je nach Gerätetyp, Schutzklasse und Messverfahren.

- Funktionsprüfung - darf erst nach erfolgreicher Sichtprüfung und fehlerfreien Messergebnissen durchgeführt werden; das Gerät wird entsprechend seinen Betriebsbedingungen geprüft.

Nachdem die Prüfung abgeschlossen ist und keine Mängel festgestellt wurden, wird das Medizinprodukt gekennzeichnet, z. B. mit dem entsprechenden Prüfzeichen.

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