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Wie stellt man sicher, dass ein Beatmungsgerät den richtigen Schutz bietet?

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Atemschutzmasken (FFP2/N95) sind die Masken, die maximalen Schutz gegen Viren wie Covid-19 bieten. Und wenn sie das tun, dann deshalb, weil sie mit effizienten Filtern ausgestattet sind, die den geltenden Normen entsprechen.

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Aber wie kann man sicherstellen, dass diese Filter die verbindlichen Anforderungen erfüllen? Wie kann man dann beim Tragen sicherstellen, dass die Atemschutzmasken nicht undicht werden? Und schließlich, wie kann man in der gegenwärtigen Situation des Maskenmangels Fälschungen erkennen? Oliver F. Bischof, Director of Sales - EMEA bei TSI, erklärte uns, wie Filter- und Passformtester sicherstellen, dass Atemschutzmasken den richtigen Schutz bieten.

Hicham Dhouibi, technischer Experte, trug zu diesem Artikel bei.

Atemschutzmasken sind persönliche Schutzausrüstungen (PSA), die eine maximale Filterung von Partikeln und Tröpfchenaerosolen bieten. Sie werden derzeit von medizinischem Fachpersonal im Kampf gegen COVID-19 massiv getragen. Sie werden auch häufig in gefährlichen industriellen Umgebungen eingesetzt.

Filterprüfung

Atemschutzmasken müssen verbindliche Standards erfüllen (die je nach Land unterschiedlich sind) und müssen daher vor ihrer Markteinführung getestet werden, um sicherzustellen, dass sie diesen Standards entsprechen. TSI stellt Maskenherstellern, Testlabors und Zertifizierungsstellen einen Filtertester (Automated Filter Tester Model 8130A) zur Verfügung, der die Filtereffizienz von Atemschutzmasken gemäß den verschiedenen nationalen und regionalen Normen misst.

Wie funktioniert die Filterprüfung?

Oliver F. Bischof: Es gibt verschiedene Klassen von Filtern. In Europa bedeutet FFP1, dass die Filtereffizienz des Filters 80 % der luftgetragenen Feststoff- oder Tröpfchenpartikel herausfiltert. FFP2 bedeutet, dass er 94% der Partikel filtert. FFP3 tut dies für 99% der Partikel. Wenn Sie ein Maskenhersteller sind und ein Atemschutzgerät, ein filtrierendes Gesichtsteil oder eine filtrierende Halbmaske auf den Markt bringen wollen, müssen Sie die verbindlichen Rechtsvorschriften einhalten. Sie müssen also Ihre Filter für die Zertifizierung, aber auch für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle testen.

Das Testen von Filtern selbst ist nicht so schwierig. Sie benötigen eine Aerosolquelle, wir nennen es ein Challenge-Aerosol, eine Konditionierung zum Verdünnen, Trocknen und/oder Neutralisieren des Aerosols und einen Filterhalter. Dann messen Sie vor und nach diesem Filter mit einem Laserphotometer oder einem Partikelzähler. Und das Verhältnis zwischen dem Signal stromaufwärts und stromabwärts ergibt die Filtereffizienz. Der Test dauert zwischen 5 und 10 Sekunden, je nach Modell des Testers. Unsere Produktfamilie mit der Bezeichnung Automated Filter Tester 8130A kann verwendet werden, um europäische Normen, aber auch nationale chinesische, japanische und US-Normen zu erfüllen. Wir haben die Möglichkeit, den gleichen Tester zu verwenden, um verschiedene Normen zu erfüllen.

Wie unterschiedlich ist das Prüfverfahren je nach den Standards?

Oliver F. Bischof: Die Challenge-Aerosole unterscheiden sich je nach Norm. Die US-Norm verlangt zum Beispiel nur Natriumchlorid als Challenge-Aerosol. Für die EU-Norm benötigen Sie Natriumchlorid und auch ein Ölaerosol wie Paraffin. Sie müssen also den richtigen Aerosoltyp und die richtigen Aerosoleigenschaften (den Massenmedian-Durchmesser und die Standardabweichung des Prüfaerosols) verwenden, um einen konformen Test durchzuführen. Unser Prüfgerät kann mit verschiedenen Arten von Aerosolgeneratoren ausgestattet werden, um konforme Qualitätskontrolltests gemäß den örtlichen Normen durchzuführen. Das Gerät ist so konstruiert, dass es die Prüfnormen für Atemschutzgeräte erfüllt, unabhängig davon, um welche Normen es sich handelt.

So kann ein Hersteller mit Ihrem Gerät die gleichen Masken testen, um die Konformität mit verschiedenen Normen zu gewährleisten.

Oliver F. Bischof: Ja. Wenn Sie in China produzieren, bedeutet das nicht, dass Sie nur für den chinesischen Markt produzieren. Ein Atemschutzgerät ist arbeitsintensiv, daher sind alle Maskenhersteller wie 3M und Honeywell globale Unternehmen mit großen Produktionsstätten im asiatisch-pazifischen Raum. Wenn diese Unternehmen Atemschutzmasken auf den europäischen Markt bringen wollen, müssen sie also nachweisen, dass ihre Produktion den europäischen Standards entspricht. Daher bestellen die meisten Hersteller in der Regel alle Arten von Aerosolgeneratoren, und nicht nur die, die in dem Land, in dem sie sich befinden, benötigt werden.

Können Ihre Geräte auch zum Testen von Operationsmasken und den neuen Barrieremasken verwendet werden?

Oliver F. Bischof: Chirurgische Masken sind keine Beatmungsmasken. Sie sind keine PSA. Chirurgische Masken und alle hausgemachten Masken müssen also nicht den gültigen Normen für filtrierende Halbmasken entsprechen. Und sie können es auch nicht. Natürlich können wir ihre Filtrationseffizienz testen, wenn wir sie in einen Filterhalter einsetzen. Zum Beispiel kann eine sehr gute chirurgische Maske mit 3 Schichten Filtermaterial eine Filtrationseffizienz von bis zu 80 % haben. Die meisten der Masken, die die Menschen heute tragen, haben jedoch eine Filtrationseffizienz von vielleicht 10 bis 30 %.

Was die selbstgemachten Gemeinschafts- oder Absperrmasken betrifft, so unterscheiden sie sich stark, da sie jedes Stück Stoff verwenden. Der einzige Zweck, dem sie möglicherweise dienen können, ist die Schaffung einer Barriere dessen, was eine Person ausatmet, um andere zu schützen. Sie bieten jedoch keinen zuverlässigen Schutz für den Träger, weil das, was er einatmet, nicht richtig gefiltert wird. Unsere Maschinen können alles testen: tragbare Masken, Filtermedien, Medienkapseln. Aber unser Anspruch ist, dass unsere Maschinen den verschiedenen weltweiten Atemschutznormen entsprechen.

Dichtsitzprüfung

Filterprüfungen sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass ein Atemschutzgerät den richtigen Schutz und die richtige Filtereffizienz bietet, die von ihm erwartet wird. Aber das ist noch nicht alles. Eine Atemschutzmaske muss auch richtig getragen und gut eingesetzt werden, um vollen Schutz und minimale Leckage zu gewährleisten. Wenn sie schlecht getragen wird, wird selbst die beste Atemschutzmaske bedeutungslos. Es ist wahrscheinlich weniger bekannt, aber Passformprüfer sind dazu da, um sicherzustellen, dass Atemschutzmasken gut auf eine Person passen. TSI hat den PortaCount-Atemschutzmasken-Passform-Tester 8040 genau für diesen Zweck entwickelt.

Warum ist die Eignungsprüfung wichtig?

Oliver F. Bischof: Wie wir bereits erwähnt haben, gibt es verschiedene Klassen von Filtern, und unsere Filtertestprodukte messen ihre Filtrationseffizienz. Aber wir messen nur die Filtrationseffizienz, nicht aber, wie eine Person tatsächlich durch ein Atemschutzgerät geschützt wird. Was eigentlich das Wichtigste sein sollte! Dennoch unterscheiden sich Atemschutzmasken und Filtervorderteile nach Typ, Marke, Modell und Größe. Und nicht jedes Modell passt einer Person. So kann auch die beste Atemschutzmaske keinen ausreichenden Schutz bieten, je nachdem, wie eng sie am Gesicht anliegt und wie gut sie abdichtet. So kann es beispielsweise zu Leckagen an den Rändern der Masken oder um die Nase herum kommen. Eine hohe Filtereffizienz kann also bedeutungslos sein, wenn die Maske undicht ist.

Wie funktioniert Ihre Technologie?

Oliver F. Bischof: Der PortaCount 8040 wird mit einem kleinen Tablet-Computer verwendet, der der zu testenden Person alle Anweisungen auf dem Bildschirm anzeigt. Er führt die Person durch den gesamten Prozess des Anlegens des Atemschutzgeräts, der Durchführung der Übung und des Tests. Es ist leicht zu verfolgen. Das Gerät erlaubt es Ihnen sogar, den Test selbst durchzuführen, obwohl wir empfehlen, dass jeder Dichtsitz-Test von einer kompetenten Person durchgeführt wird. Wir haben ein Protokoll, ein Schnellanpassungsprotokoll, das den Test in 2,5 Minuten durchführt. Und einen Gruppenfit-Testmodus, der es den Administratoren ermöglicht, bis zu vier Geräte gleichzeitig von einem einzigen Kontrollbildschirm aus zu steuern.

Gibt es offizielle Anforderungen an die Eignung von Tests?

Oliver F. Bischof: Führende Nationen haben Normen, die verlangen, dass sich jeder, der bei der Arbeit ein Atemschutzgerät trägt, auf seine Tauglichkeit prüfen lassen muss. Damit der Benutzer weiss, welches Modell, welche Marke, welche Grösse ihm am besten passt. Dies liefert den Passformfaktor, und es ist wichtig, den Träger einer Atemschutzmaske zu schützen. In den USA und im Vereinigten Königreich muss jeder, der bei der Arbeit eine Atemschutzmaske tragen muss, einem Passform-Test unterzogen werden, wie dies auch im Gesundheitswesen der Fall ist. In Frankreich und den Niederlanden sind es nur Personen, die in der Asbestentfernungs- und -sanierungsbranche arbeiten. Im Vereinigten Königreich gibt es sogar eine spezielle Richtlinie: Sie müssen von einer kompetenten Person, die eine umfassende Ausbildung in der Dichtsitzprüfung hat, auf ihre Tauglichkeit geprüft werden. Also muss eine kompetente Person vor Ort kommen. Je nach den Richtlinien eines Landes kann die Dichtsitzprüfung jährlich oder in festgelegten Abständen durchgeführt werden (weitere Informationen zu den Richtlinien für Dichtsitzprüfungen: https://www.fit2fit.org/)

Wie groß ist die Nachfrage nach Fit-Testern für TSI heute?

Oliver F. Bischof: Wir beobachten eine drastisch gestiegene Nachfrage, die hauptsächlich von Krankenhäusern getrieben wird, weil Menschen, die das Virus bekämpfen, nur dann richtig geschützt sind, wenn sie auf Tauglichkeit getestet werden. Aber es gibt auch eine steigende Nachfrage nach Dichtsitzprüfungen, um zu überprüfen, ob die Masken nicht gefälscht sind. Aufgrund des Mangels an Atemschutzmasken und filtrierenden Gesichtsteilen auf der ganzen Welt gibt es viele gefälschte Produkte auf dem Markt. Sie sehen authentisch aus und tragen möglicherweise die EN 149-Referenznummer. Einige tragen sogar das CE-Kennzeichen mit der Nummer einer benannten Stelle und verfügen über Zertifizierungen, so dass Krankenhäuser Millionen für diese Produkte ausgeben. Sobald sie sie vor Ort erhalten haben, führen sie die Eignungsprüfung durch und stellen fest, dass mit ihnen etwas nicht stimmt. Die Dichtsitzprüfung ist derzeit die gängigste Methode, um zu zeigen, dass eine Lieferung von Beatmungsgeräten tatsächlich nicht den Erwartungen entspricht. Wenn Sie ein 3M FFP3-Halbmasken-Atemschutzgerät kaufen, sollten Sie davon ausgehen, dass es einen Fit-Faktor von 100 hat. Wenn eine angeblich von 3M hergestellte Lieferung von Atemschutzmasken getestet wird und den Dichtsitz-Test nicht besteht, wissen Sie, dass es sich höchstwahrscheinlich um eine Fälschung handelt.

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