{{{sourceTextContent.title}}}

Was ist dieses Teilchen? Wo kommt es her? Charakterisierung von Fremdpartikeln in pharmazeutischen Produkten

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Live-Webinar 25. August 2020

{{{sourceTextContent.description}}}

Der Nachweis von Fremdpartikeln (FPM) ist eine kritische Qualitätsmetrik für viele Arzneimittel. Die FDA und USP haben Leitlinien erstellt, in denen die akzeptablen FPM-Werte in verschiedenen Arzneimittelformulierungen im Einzelnen aufgeführt sind. Injizierbare Arzneimittelprodukte umgehen natürliche biologische Barrieren, um den Wirkstoff (API) in den Körperkreislauf einzubringen. Wenn FPM im Medikament enthalten ist, wird es auch auf diese Weise abgegeben, was ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt. Die Prüfung auf FPM in oral inhalierten und nasalen Arzneimitteln (OINDPs) wird vom International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science (IPAC-RS) diskutiert.

Identifizierung des FPM can help determine its source and Fehlersuche, wie es dorthin gelangt ist, sowie Hilfe bei der Einschätzung des Risikos, das von seiner Anwesenheit ausgehen könnte

Die Herausforderung besteht nun darin, dieses partikelförmige Material zu identifizieren und seine Größe und Form zu erfassen. In diesem Webinar beschreiben wir die Techniken der automatisierten statischen Bildanalyse und der morphologisch gerichteten Raman-Spektroskopie (MDRS) zur automatischen Zählung und Identifizierung von FPM in injizierbaren und inhalierbaren Medikamenten. Sie werden auch erfahren, wie die Fehlersuche durch die neuesten Verbesserungen der Morphologi4-ID, einschließlich der verbesserten Identifizierung von Proteinaggregaten, schneller und einfacher geworden ist

Sie können sich kostenlos für alle unsere Webinare registrieren und erhalten automatisch die On-Demand-Version