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Pharmazeutische Meisterklasse: Anwendung der Leitlinien in USP232 USP233 und ICH Q3D für die Elementaranalyse

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Live-Webinar 23. Juli 2020

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Für die sichere Herstellung und Lieferung von pharmazeutischen Produkten müssen die Unternehmen sicherstellen, dass die Exposition der Patienten gegenüber toxischen Elementen wie Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Arsen (As) und Kadmium (Cd) im Rahmen ihrer Dosierungsschemata für Arzneimittel innerhalb sicherer Grenzen gehalten wird. Als Reaktion auf diese Notwendigkeit gab die Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH) in ICH Q3D eine Anleitung zu den akzeptablen Expositionsgrenzwerten für 24 potenziell toxische Elemente in Arzneimitteln heraus, die zur oralen, parenteralen und inhalativen Verabreichung bestimmt sind. Ein Leitfaden, wie er in den Kapiteln <232>und <233> der United States Pharmacopeia (USP) enthalten ist, unterstützt ICH Q3D und gibt zusätzliche Hinweise zu den Messverfahren, die zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Konzentration von elementaren Verunreinigungen angewendet werden können. Seit 2018 ist die Einhaltung der USP <232>und USP <233> für alle pharmazeutischen Unternehmen, die den US-Markt beliefern, zur Pflicht geworden

Dieses Webinar wird von Nancy Lewen präsentiert, einer anerkannten Expertin auf dem Gebiet der Elementanalyse, die in den letzten 15 Jahren mit der pharmazeutischen Industrie und mit Gruppen zusammengearbeitet hat, die über die Standardisierung von Methoden nachdenken, um zu verstehen, wie die Anforderungen an die Detektion elementarer Verunreinigungen umgesetzt werden können. Nancy Lewen wird sich mit der Harmonisierung von USP <232> und ICH Q3D befassen, zusammen mit den verschiedenen analytischen Methoden, die zur Messung elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, Zwischenprodukten und Rohstoffen, wie in USP <233> beschrieben, verwendet werden können. Nancy wird ihre Erfahrungen bei der Befolgung der Anforderungen von ICH und USP weitergeben, einschließlich der Ansätze zur Bewertung der Fähigkeit und Anwendung der verschiedenen Elementaranalysemethoden. Insbesondere wird sie die Verwendung der Röntgenfluoreszenz (XRF) im Vergleich zu ICP und ICP-MS untersuchen und sich dabei auf ihre Grenzen und Vorteile bei verschiedenen Arzneimitteln konzentrieren.

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