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Pharmazeutische Meisterklasse 1: Optimierung von Formulierungen durch gezielte physikalisch-chemische Analyse

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Live-Webinar 1. Juli 2020

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Wie kann die Entwicklungsfähigkeit eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Formulierung bewertet werden? Als Antwort auf die Herausforderungen, die mit der Entwicklung komplexer pharmazeutischer Produkte verbunden sind, haben die US-amerikanische FDA und andere weltweite Aufsichtsbehörden produktspezifische Leitlinien mit Ratschlägen zu den In-vitro-Methoden herausgegeben, die zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit angewandt werden können. Dieser Leitfaden, der die schnelle Entwicklung komplexer generischer Arzneimittel ermöglichen soll, unterstreicht die Bedeutung der Beurteilung der mikrostrukturellen oder Q3-Äquivalenz, um die Produktleistung sicherzustellen. Infolgedessen befinden sich die Einreichungen von Generika bei der US-FDA auf dem höchsten Stand seit vielen Jahrzehnten.

Aber ist dieser Leitfaden nur für Entwickler von Generika relevant? Und könnte der Umfang der angegebenen Methoden breit genug sein, um nicht nur Äquivalenz zu zeigen, sondern auch die Optimierung der Formulierung zu unterstützen?

In diesem Webinar und in der darauf folgenden Reihe werden wir uns mit der Rolle befassen, die die physikalisch-chemische Analyse bei der Formulierungsentwicklung spielt. Wir werden das von Malvern Panalytical erhältliche Instrumentarium der Mikrostrukturanalyse zur Unterstützung von In-vitro-Bioäquivalenzstudien vorstellen. Und wir werden dann über die grundlegende Anleitung hinausblicken und überlegen, was durch gezielte physikalisch-chemische Analyse sowohl für die Formulierungs- als auch für die Prozessoptimierung gewonnen werden könnte.

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