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#Messen & Events
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Beschleunigung der Entwicklung von oral inhalierten und nasalen Arzneimitteln (OINDPs)
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Live-Webinar 21. Mai 2020
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Arzneimittelentwickler stehen vor vielen Herausforderungen, wenn sie versuchen, neue Arzneimittel auf der Grundlage neuartiger Dosierungsformen oder Verabreichungstechnologien zu entwickeln. Dies gilt insbesondere für oral inhalierte und nasale Arzneimittel (OINDPs), bei denen die Entwickler nicht nur eine wirksame Formulierung entwickeln, sondern auch verstehen müssen, wie diese mit Hilfe eines komplexen Geräts reproduzierbar an einen Patienten verabreicht werden kann. Infolgedessen wird die Entwicklung neuer und generischer OINDPs als hohes Risiko angesehen, da viele Projekte den Projektzeitplan nicht einhalten oder den Markt überhaupt nicht erreichen. Dies kann den Zugang zu kritischen Therapien einschränken, wie sich in der aktuellen Situation mit COVID-19 gezeigt hat, wo die Nachfrage nach inhalativen Arzneimittelbehandlungen dramatisch zugenommen hat.
In diesem Webinar werden wir die neuartigen analytischen Methoden von Malvern Panalytical diskutieren, die für die Charakterisierung von OINDPs angewendet werden können, um die Entwicklung von Kandidatenformulierungen zu beschleunigen. Als Antwort auf die Herausforderungen, die mit der Entwicklung von OINDPs verbunden sind, haben Aufsichtsbehörden wie die US FDA eine Reihe von produktspezifischen Bioäquivalenz-Leitlinien herausgegeben, in denen die Anwendung physikalisch-chemischer Analysetechniken beschrieben wird, um eine in-vitro-Bewertung der Bioäquivalenz zu ermöglichen. Obwohl dieser Leitfaden darauf abzielt, die schnelle Entwicklung und Einführung von Generika zu ermöglichen, hebt er auch die kritischen Materialeigenschaften hervor, die berücksichtigt werden können, um die F+E für neue OINDP-Produkte voranzutreiben. Wir werden Fallstudien präsentieren, die die Anwendung der in den regulatorischen Richtlinien hervorgehobenen in-vitro-Methoden zeigen und zeigen, wie die generierten Daten, zusammen mit anderen unterstützenden Beweisen, die Optimierung der Formulierung unterstützen können und somit dazu beitragen, die erfolgreiche Produktentwicklung und die Einreichung von Zulassungsanträgen zu beschleunigen.
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