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#Neues aus der Industrie
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Fokus auf Pharma: Bewertung der Bioäquivalenz in vitro: Topische Formulierungen
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Live-Webinar 14. November 2019
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Die Entwicklung generischer Versionen komplexer Arzneimittel stellt aufgrund der Art ihrer Formulierung oder ihres Verabreichungsweges eine Reihe von Herausforderungen dar. Als Reaktion darauf haben die Aufsichtsbehörden, darunter die US-Zulassungsbehörde FDA, produktspezifische Leitlinien veröffentlicht, die darauf abzielen, die Generikahersteller über die Ansätze zu beraten, die zum Nachweis der Bioäquivalenz in vitro durch Messung der physikalisch-chemischen Eigenschaften eines komplexen Arzneimittels eingesetzt werden können.
In diesem Webinar werden wir uns mit den regulatorischen Leitlinien befassen, die für die Beurteilung der Bioäquivalenz von topischen Formulierungen wie Cremes, Salben und Gelen verfügbar sind. Diese Produkte gelten als komplexe Formulierungen, da es die Konzentration des Medikaments und seine Absorptionsrate am Wirkungsort ist, die die Bioverfügbarkeit des Medikaments bestimmen, und nicht seine Konzentration im systemischen Kreislauf. Produktspezifische Leitfäden der US FDA unterstreichen die Bedeutung physikalisch-chemischer Eigenschaften wie Wirkstoffpartikelgröße und Kristallhabitus sowie die rheologischen Eigenschaften der Formulierung für die Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln. Wir werden prüfen, wie dieser Leitfaden für Bioäquivalenzstudien befolgt werden kann, und werden auch die zusätzlichen Erkenntnisse berücksichtigen, die durch die Anwendung physikalisch-chemischer Analysetechniken gewonnen werden können, um die Entwicklung und Optimierung von Prototypenformulierungen zu unterstützen.
Wer sollte teilnehmen?
- Forscher, die die Anforderungen an die Deformation eines referenzlisteten Arzneimittels berücksichtigen.
- Formulierungswissenschaftler, die an der Entwicklung geeigneter generischer Arzneimittelformulierungen beteiligt sind.
- Analytische Wissenschaftler, die sich mit der Unterstützung von Bioäquivalenzstudien in vitro beschäftigen.
- Laborleiter, die die Techniken verstehen möchten, die zur Unterstützung der Deformation und der In-vitro-Bioäquivalenzbewertung erforderlich sind.
Was wirst du lernen?
- Die physikochemischen Eigenschaften, die derzeit als wichtig für In-vitro-Bioäquivalenzstudien für topische Formulierungen hervorgehoben werden
- Was die mikrostrukturelle Äquivalenz von Q3 ist und wie wichtig sie für den Nachweis der Bioäquivalenz in vitro ist.
- Das Spektrum der analytischen Messmethoden von Malvern Panalytical zur Beurteilung der Bioäquivalenz in vitro für topische Formulierungen.
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