Ein weiteres Produkt von Lepu Medical erhält die MDR-Zertifizierung

10.10.2022，Der von Lepu Medical entwickelte ultraskin™ hydrophile Führungsdraht hat das MDR-Zertifikat erhalten, das von der benannten Stelle des BSI Niederlande (2797) ausgestellt wurde, und ist für den Verkauf auf dem EU-Markt zugelassen.

Das Zertifikat ist 5 Jahre gültig. Ultraskin™ Hydrophilic Guide Wire ist das zweite Produkt von Lepu Medicals Hochrisikoprodukt der Klasse III, das gemäß MDR zertifiziert ist.

Erfahren Sie mehr über den hydrophilen Führungsdraht Ultraskin™

Ultraskin™ Hydrophilic Guide Wire ist ein spezieller interventioneller Führungsdraht, der aus einem Nitinol-Kerndraht, einem PU-Mantel mit Wolframcarbid, einer hydrophilen Beschichtung und einer weichen konischen Spitze besteht. Der Nitinol-Kerndraht bietet eine hervorragende Knickfestigkeit und Spitzenformbeständigkeit und garantiert die 1:1-Übertragung vom proximalen Schaft zur distalen Spitze. Der PU-Mantel mit Wolframcarbid sorgt für eine hervorragende Röntgenopazität. Nitinol-Kerndrähte sind mit einer Polyurethan- und hydrophilen Beschichtung überzogen, um eine hervorragende Knickfestigkeit und eine reibungslose Lieferung an die gewünschten Positionen zu gewährleisten. Die weiche konische 30-mm-Spitze bildet eine weiche Führungsdrahtspitze, um die Beschädigung der Gefäßwand zu minimieren. Und es gibt zwei Arten von Spitzen: gerade und 135° abgewinkelt.

Der Ultraskin™ Hydrophilic Guide Wire ist ein weiteres MDR-zertifiziertes Produkt nach dem Balancium PTCA-Führungsdraht (https://en.lepumedical.com/products/balancium-ptca-guide-wire/), das den Übergang zur CE-Zertifizierung für die Koronarintervention beschleunigt Produktpalette. Der Erwerb dieses neuen Zertifikats beweist erneut die hervorragende Leistung der Koronarinterventionsprodukte von Lepu Medical und die Stärke von Lepu Medical und beschleunigt den Übergang von Lepu Medicals Zugangsprodukten zur Koronarintervention auf MDR, wodurch der Expansion des Unternehmens in Überseemärkte neue Kraft verliehen wird . Lepu Medical wird den Übergang von Zertifikaten für verschiedene Produkte weiter beschleunigen, schnell auf die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Überseemärkten reagieren und weiterhin zur kräftigen Entwicklung der Überseemärkte beitragen.