Validierungsgerechte Geräte-Qualifizierung: Früher, Heute und in Zukunft

DQ, IQ, OQ, PQ - Wichtige und normativ geforderte Instrumente der Qualitätssicherung

In den letzten Jahren hat sich die Nachfrage von Qualifizierung mit Herstellerunterstützung enorm intensiviert. Für uns von A.KRÜSS war klar, dass wir dieser Herausforderung nur ganzheitlich mit Kundenunterstützung über den gesamten Qualifizierungsprozess begegnen können. Ein Blick in die Vergangenheit: Früher war eine Validierung und Qualifizierung im Labor vergleichsweise überschaubar: Die Beweisführung, dass ein technisches System einwandfrei arbeitet, sollte geplant sein und schriftlich erfolgen. Heutige Maßgaben sind enorm hoch und aufwendig. Nationale und internationale Gesetze und Richtlinien wie das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland oder der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) fordern: Alle Prozesse, Geräte und computergestützte Systeme, die in Bezug zur Produktherstellung stehen, müssen einer Validierung unterzogen werden. Der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) dient hierbei als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung.

Zielsetzung der DQ, IQ, OQ und PQ Maßnahmen

Anfang der 90er Jahr wurden im Anhang 15 des EG-GMP (Gute Herstellungspraxis)-Leitfadens die Begriffe DQ, IQ, OQ und PQ offiziell beschrieben. Hauptziel sollte sein: Eine einwandfrei reproduzierbare Produktion in definierter Qualität zu gewährleisten und das auch mit technisch einwandfreien Anlagen und Geräten, die korrekt und nach reproduzierbar ablaufenden Verfahren arbeiten. In der Folge entstanden die verschiedenen Schritte der Gerätequalifizierung. Die genaue Beschreibung der Prozesse war auch für uns sehr wichtig.

Qualifizierungsprozesse im Überblick

-Die DQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die geplante Auslegung des Gerätes für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.

-Die IQ bestätigt die vollständige, festgelegte Lieferung und vorschriftsmäßige Installation. Geräte und deren Teile werden identifiziert, Gerätekonfiguration nachgewiesen und Herstellerspezifikationen für einen störungsfreien Betrieb dokumentiert.

-Die OQ belegt, ob das Gerät planmäßig und vorschriftsmäßig arbeitet. Anwender erhalten u. a. nützliche Hinweise für die SOP (Standard Operating Procedure) und Anwendertrainings.

-Die finale PQ ist die Leistungsüberprüfung der Geräte nach festgelegtem Vorgehen. Ein Nachweis, dass die DQ-Prozessanforderungen unter realen Bedingungen eingehalten werden. Ziel ist es, die Geräte für den Laborbetrieb freizugeben und zu sichern, dass sie den Vorgaben von Regulierungsbehörden, Normen, Richtlinien, Audits und der internen Qualitätssicherung genügen.

Zeitgemäße Geräte-Qualifizierung

Der gesamte Prozess wirft seit Einführung viele Fragen auf und wird vielfach äußerst kritisch beurteilt, denn die anfänglich unspezifischen Vorgaben für die einzelnen Qualifizierungen führten zu einer beispiellosen Vielfalt an Vorgehensweisen. Das manifestiert sich häufig in Bergen von Papier, immensem Aufwand, Zeitverzug in Projekten und enormen zusätzlichen Kosten. Teure qualifizierte Laborfachkräfte werden auch heute oft und langzeitig für die Validierung von Geräten gebunden, anstatt sich ihrem Fachgebiet widmen zu können. Genau hier, bei der Unterstützung des Kunden, setzt das ganzheitliche A.KRÜSS-Qualifizierungskonzept an. Eines der vorrangigen Ziele: Vereinfachung der Prozesse, Reduzierung des Aufwandes auf ein zu rechtfertigendes Maß. Wir von A.KRÜSS validieren nicht, weil es sein muss, sondern um Produktqualität und die Anlagenverfügbarkeit für den Kunden zu erhöhen. Wir wissen, eine Qualitätskontrolle im Labor muss wirksam und zuverlässig ausgeführt werden. Denn Vertrauen in die Qualität und Aussagekraft von Analyseergebnissen ist die Basis für das professionelle Arbeiten – in normalen, wie auch hochregulierten Bereichen.

Die Qualifizierungsmodelle von A.KRÜSS

Wir bieten in Ergänzung zur Standard Qualifizierung eine Advanced Lösung mit PharmaKit. Diese erweiterte Qualifizierung wurde speziell für Geräteimplementierungen in hochregulierten Laboren entwickelt. Sie enthält die Prüfung, Kommentierung und Konformitätsbewertung von schriftlich fixierten DQ-Anforderungen im Kunden-Lastenheft. Außerdem beinhaltet sie die erforderlichen, erhöhten Qualifizierungsleistungen und dokumentarische Bescheinigungen für die Konformität mit GAMP5, GMP, USP1058 sowie 21 CFR Part 11. Alle Lösungen der A.KRÜSS-Qualifizierungen entsprechen dem zur Jahrtausendwende eingeführten „risikobasierten“ Ansatz. Die Überprüfung und Installation der Geräte erfolgt durch unsere Fachleute, mit rückführbaren Prüfmitteln. Sie besitzen jahrelange Erfahrung in der Qualifizierung von Messinstrumenten und wissen wie Kontrollen für die Rahmenbedingen eines Routinebetriebes definiert sein müssen. So wird sichergestellt, dass die Technik beim Kunden geeignet ist und einwandfrei arbeitet. Bestandteil unserer Qualifizierungen sind auch Wartung und Kalibrierung. Unsere Fachleute sind mit den nötigen Spezialwerkzeugen und Messmitteln ausgestattet und verfügen über ausgewiesenes Fachwissen im Prüfmittel-Management. Im Rahmen der Qualifizierung erfolgen ebenfalls SOP-Beratungen (Standard Operating Procedure) sowie Mitarbeiterschulungen am eigenen Gerät. Die Qualifizierungsdokumente, mit denen wir validieren, entsprechen neuesten Vorgaben und Normen. Auf Anfrage können sie vor der Qualifizierung zur Prüfung vom Kunden abgefordert werden. Sie entsprechen den Vorgaben für effektive Verständlichkeit, mit klaren Strukturen und einem standardisierten, modularen Dokumentenaufbau. Das hat zur Folge, dass Prozesse schnell durchgeführt werden und die Dokumente eine hohe Prägnanz aufweisen. Natürlich erfüllen unsere Qualifizierungs-Unterlagen jetzt schon die Anforderungen für eine zukünftige GMP-gerechte Qualifizierung mit EDV-unterstützenden Softwarelösungen.

Die Zukunft der Geräte-Qualifizierung

In den Anfängen gab es alle drei bis vier Jahre eine regulatorische Neuerung. Seit der Millenniumwende erscheinen fast jährlich neue Richtlinien und Anforderungen für die Qualitätssicherung. Eine Entwicklung, die sicher noch rasanter fortschreiten wird, auch in Hinblick auf die digitale Transformation im Labor, wo auch in Zukunft Analyse- und Messgeräte, Sensoren, Prozesse und Daten miteinander vernetzt sind. Schon jetzt werden Prozesse und Strukturen stetig überdacht, Institutionen wie z. B. das Fraunhofer IPA arbeiten in der SiLA-Initiative (Standardization in Lab Automation) an neuen Kommunikationsschnittstellen, Softwarelösungen und Standards. Entwicklungen, die wir bei A.KRÜSS gespannt und interessiert verfolgen und für unsere Prozessanpassungen bewerten. Wir haben immer im Fokus, dass unsere Qualifizierungen ein Qualitätsmerkmal sind und dabei helfen kommende Behördenanforderungen proaktiv umzusetzen.