Der Erhalt der Zertifizierung des Medical Device Single Audit Program!

Wir freuen uns, den Erhalt der Medical Device Single Audit Program-Zertifizierung (#MDSAP) bekannt zu geben.

MDSAP wird die kommerzielle Zulassung unserer Produkte in den fünf Ländern unterstützen, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA.

MDSAP ermöglicht die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers medizinischer Geräte, um die Anforderungen mehrerer Regulierungsgerichte oder -behörden zu erfüllen, was eine angemessene behördliche Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern medizinischer Geräte ermöglicht und gleichzeitig den regulatorischen Aufwand für die Branche minimiert. Das Programm vertritt derzeit die australische Therapeutic Goods Administration, die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und die Agentur für Arzneimittel und medizinische Geräte sowie das Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Food and Drug Administration.