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#Neues aus der Industrie
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Singclean Medical erhält die CE-Zertifizierung gemäß der EU-MDR für medizinisches Natriumhyaluronat-Gel
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Entdecken Sie die MDR-CE-zertifizierte Natriumhyaluronat-Injektion von Singclean Medical für Knochen und Gelenke, die der weltweiten Nachfrage nach Hyaluronsäure-Injektionen für das Knie und Viskosupplementation gerecht wird.
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HANGZHOU, China – September 2026 – Singclean Medical hat mit der erfolgreichen Erlangung der CE-Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 für sein medizinisches Natriumhyaluronat-Gel für Knochen und Gelenke einen wichtigen Meilenstein in seiner internationalen Entwicklung orthopädischer Medizinprodukte erreicht.
Die Zertifizierung stellt einen wichtigen Schritt nach vorne für das orthopädische Produktportfolio von Singclean Medical dar und unterstreicht einmal mehr das Engagement des Unternehmens, strenge internationale regulatorische und qualitative Anforderungen zu erfüllen.
Das CE-Zertifikat wurde persönlich von Frau Eftang, Cathrine Norstad, Leiterin der klinischen Begutachtung in der DNV-Zentrale, an Herrn Sun Weiqing, Geschäftsführer von Singclean Medical, überreicht und stellt einen bedeutenden Moment für die kontinuierliche Expansion von Singclean Medical in regulierte internationale Märkte dar.
Die neu erlangte Zertifizierung kommt im Bereich der orthopädischen Produkte auf Hyaluronsäurebasis besondere Bedeutung zu.
Nach Angaben von Singclean Medical handelt es sich hierbei um das weltweit erste von DNV ausgestellte MDR-CE-Zertifikat für orthopädische Produkte auf Hyaluronsäurebasis. Singclean Medical ist zudem das erste chinesische Unternehmen, das eine solche Zertifizierung in dieser Kategorie erhalten hat, und zählt weltweit zu den ersten drei Unternehmen, die ein MDR-CE-Zertifikat für Viskosupplementation erhalten haben.
Diese Erfolge unterstreichen die Fähigkeiten des Unternehmens bei der Entwicklung und Vermarktung orthopädischer Biomaterialprodukte, die den anspruchsvollen internationalen regulatorischen Standards entsprechen.
Da das Interesse an nicht-chirurgischen Ansätzen zur Gelenkversorgung weiter zunimmt, bleibt die Viskosupplementation auf Basis von Natriumhyaluronat ein wichtiger Bereich innerhalb der orthopädischen Gesundheitsversorgung. Die CE-Zertifizierung gemäß der MDR stellt einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für Hersteller dar, die Gesundheitsdienstleister und Medizinproduktehändler in ganz Europa beliefern.
Um die Zertifizierung gemäß der EU-MDR 2017/745 zu erhalten, müssen Medizinproduktehersteller nachweisen, dass sie ein breites Spektrum an technischen, klinischen, qualitätsbezogenen und nachmarktbezogenen Anforderungen erfüllen.
Während des Zertifizierungsprozesses durchlief Singclean Medical eine umfassende Bewertung, die Bereiche wie technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Marktüberwachung umfasste.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Prozesses spiegelt die integrierten Kompetenzen von Singclean Medical in den Bereichen Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten, klinische Bewertung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Einhaltung internationaler Marktvorschriften wider.
Er verdeutlicht zudem die strenge Bewertung durch DNV, eine international anerkannte benannte Stelle, deren Zertifizierungstätigkeiten sowohl den MDR- als auch den IVDR-Rechtsrahmen abdecken.
Das zertifizierte medizinische Natriumhyaluronat-Gel für Knochen und Gelenke stärkt das Angebot von Singclean Medical für internationale orthopädische Märkte und bietet eine zusätzliche Option für Vertriebspartner und Partner im Gesundheitswesen, die nach CE-zertifizierten Medizinprodukten auf Hyaluronsäurebasis suchen.
Natriumhyaluronat wird häufig in Viskosupplementationsprodukten verwendet, die für gelenkbezogene Anwendungen entwickelt wurden. In der klinischen Praxis kann eine Hyaluronsäure-Injektion ins Knie von qualifizierten medizinischen Fachkräften als Teil eines individuellen Behandlungsansatzes bei Kniearthrose und damit verbundenen Gelenksymptomen in Betracht gezogen werden.
Für Vertriebspartner, Importeure und Einrichtungen des Gesundheitswesens erhöht die neue MDR-CE-Zertifizierung das internationale Marktpotenzial der Natriumhyaluronat-Injektionsprodukte von Singclean Medical weiter.
Über die Zertifizierung eines einzelnen Produkts hinaus steht dieser Erfolg für das umfassende Engagement von Singclean Medical im Bereich der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements.
Durch die kontinuierliche Anpassung seiner Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse an internationale regulatorische Anforderungen strebt Singclean Medical an, seinen Partnern im Bereich Medizinprodukte Produkte anzubieten, die durch robuste Qualitätssysteme und international anerkannte Zertifizierungen gestützt werden.
Die MDR-CE-Zertifizierung stärkt zudem die Fähigkeit des Unternehmens, den europäischen Orthopädiemarkt zu bedienen und weitere Chancen in anderen regulierten Gesundheitsmärkten zu erschließen.
Singclean Medical wird seine Zusammenarbeit mit DNV und anderen international anerkannten Zertifizierungsstellen weiter ausbauen und gleichzeitig in die Entwicklung innovativer Medizinprodukte und Biomaterial-Lösungen investieren.
Das Unternehmen wird zudem weiterhin mit globalen Distributoren und Partnern im Gesundheitswesen zusammenarbeiten, um den Zugang zu hochwertigen orthopädischen Produkten, darunter Hyaluronsäure-Injektionspräparate und Viskosupplementationslösungen, zu erweitern.
Mit dieser jüngsten EU-MDR-CE-Zertifizierung unternimmt Singclean Medical einen weiteren wichtigen Schritt in seiner internationalen Entwicklung und bekräftigt sein Engagement, hochwertige chinesische Medizinprodukte auf Gesundheitsmärkte weltweit zu bringen.
