Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) Nasenabstrich ist jetzt in der EU Common List enthalten!

Am 5. Oktober 2022 wurde das Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Nasenabstrich in die EU Common List aufgenommen!

Mit der kontinuierlichen Entwicklung von Covid-19 und dem Wüten neuer Mutantenstämme in der Welt ist die Nachfrage nach Covid-19-Nachweisreagenzien auf dem internationalen Markt stark, und das Covid-19-Antigen-Testkit ist zum "neuen Favoriten" für geworden Export.

In diesem Zusammenhang richtete der HSC (Health Security Committee) im Mai 2021 eine technische Arbeitsgruppe zu COVID-19-Diagnosetests ein, um den Vorschlag für nationale COVID-19-Hersteller in der EU und diejenigen, die in die gemeinsame EU-Liste von Rapid aufgenommen werden müssen, zu prüfen Antigen-Tests.

Das Dokument verlangt, dass die Bedingungen für die Aufnahme in die allgemeine Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests wie folgt sind:

1. Tragen Sie das CE-Zeichen;

2. Erfüllen Sie die Mindestleistungsanforderungen: Empfindlichkeit > 90 %, Spezifität > 97 %;

3. Validiert für die Verwendung mit COVID-19 in mindestens einem Mitgliedstaat, mit Einzelheiten zu den Methoden und Ergebnissen dieser Validierungsstudien, wie z. B. die Art der für die Validierung verwendeten Proben, die Umgebung, in der die Tests bewertet wurden, und wo erforderlich Sensitivitätskriterien oder andere Leistungsindikatoraspekte erfüllt werden können.

Gleichzeitig stellte das Health Safety Committee (HSC) klar, dass mindestens 3 Mitgliedstaaten einen Antigen-Schnelltest in der oben genannten gemeinsamen Liste in der Praxis verifiziert und verwendet haben sollten, damit die Ergebnisse der Antigen-Schnelltests zwischen den Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden. dann können nur die Prüfergebnisse gegenseitig anerkannt werden. Daraus stammt die sogenannte EU HSC Mutual Recognition List (Mutual Recognition List).

Aufgrund unseres strengen Qualitätskontrollsystems und unseres erfahrenen Registrierungsteams fühlen wir uns geehrt, vertrauenswürdig zu sein und in die gemeinsame EU-Liste aufgenommen zu werden!.

Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) Nasenabstrich

Gemeinsame EU-Liste – https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446

Verwendungszweck

Das COVID-19-Testkit (Kolloidales-Gold-Verfahren) ist ein immunchromatographischer Festphasen-Assay für den schnellen, qualitativen Nachweis von Antigenen des neuartigen Coronavirus 2019 in der menschlichen Nasenhöhle

LEISTUNGSMERKMALE:

1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

Die Ergebnisse des COVID-19-Testkits (Methode mit kolloidalem Gold) wurden mit den Ergebnissen von RT-PCR-Assays für SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben verglichen. In dieser Studie wurden insgesamt 499 Nasenhöhlenproben getestet. Die klinischen COVID-19-Proben enthalten Proben von Personen mit Symptomen innerhalb von 7 Tagen. Die Ergebnisse für das Testreagenz und das Kontrollreagenz waren beide 350 negative Proben und 149 positive Proben. Die berechnete Sensitivität und Spezifität waren in dieser Studie gültig.