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So wird eine isolierte Versandbox für den Arzneimittelvertrieb bei 2–8 °C zugelassen

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Qualifizierungsleitfaden für pharmazeutische Kühltransportbehälter für den Temperaturbereich von 2–8 °C

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Ein Behälter, der mit „2–8 °C“ gekennzeichnet ist, ist nicht automatisch für jedes Arzneimittel, jede Ladung und jeden Transportweg geeignet. Die Temperaturleistung hängt von der Isolierung, dem Kühlmittel, der Ladungsmasse, der Anordnung der Ladung, den Ausgangsbedingungen, den Umgebungsbedingungen und der Handhabungszeit ab.

Durch die Qualifizierung wird dokumentiert nachgewiesen, dass eine definierte Verpackungskonfiguration den erforderlichen Temperaturbereich unter einem genehmigten Testprofil aufrechterhalten kann. Der Betrieb muss diese Konfiguration anschließend konsistent reproduzieren.